敷料类医疗器械产品包括一类、二类、三类医疗器械,应用非常广泛。市面上也不乏未取得医疗器械注册证或是医疗器械经营许可证的经营行为。近日,丽水市市场监督管理局开展医用敷贴类医疗器械流通专项整治行动,保障社会公众用械安全。
引言:敷料类医疗器械产品包括一类、二类、三类医疗器械,应用非常广泛。市面上也不乏未取得医疗器械注册证或是医疗器械经营许可证的经营行为。近日,丽水市市场监督管理局开展医用敷贴类医疗器械流通专项整治行动,保障社会公众用械安全。
一、常见辅料类医疗器械有哪些?
(1)医用敷贴:医用冷敷贴(降温贴、退热贴、冷敷头带、冷敷眼罩)、医用冰袋(冰垫、冰帽)、热敷贴、远红外治疗贴、温热理疗贴、静电理疗贴(治疗膜)、磁疗贴、穴位压力刺激贴等。
(2)液体敷料:冷敷凝胶、冷喷剂等。
(3)止血海绵、可吸收促伤口愈合敷料等等。
二、辅料类医疗器械经营流通环节检查重点有哪些?
(1)是否未经备案从事经营(网络销售)医疗器械,或者三类医疗器械未取得医疗器械经营许可证;
(2)是否经营(网络销售)未经注册或者备案的医疗器械;
(3)产品说明书、标签内容是否与经注册或备案的相关内容一致;
(4)购销渠道是否合法;
(5)进货查验记录、销售记录(第二类医疗器械批发企业)是否真实、完整、可追溯;
(6)是否经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械;
(7)运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求;
(8)是否存在夸大宣传、误导购买使用产品的行为,如将医用敷贴医疗器械误导为“械字号面膜”“医美面膜”的销售行为。