引言：2021年5月5日，FDA发布了一份24页的报告，名为“FDA检查监督的弹性路线图”，概述了新冠大流行期间FDA的检查和评估活动，以及未来如何进行检查监督的路线图。对于有意向开拓北美市场或申请医疗器械FDA注册的企业可以了解一下。

报告强调：

——从2020年3月到2021年3月，FDA共进行了821次关键任务检查，其中29个在美国国外进行。

——此外，自2020年7月恢复工作以来，FDA共进行了777次美国国内的优先检查。

——自2020年3月以来，在收到的13,500多种医疗产品批准或授权申请中，估计有68项申请因无法进行检查而被推迟，其中大多数被认为不是关键任务。

此外，报告重点概述了检查的替代工具和方法，包括：

1. 记录和信息要求

在针对某些药品和生物制品的检查前（或替代检查），向设施提出记录和信息要求、并进行审查，从而为监管决定和行动提供支持。这一监管工具是基于美国联邦食品、药品和化妆品方案（FD＆C）第704(a)(4)条的授权。

在大流行期间，FDA利用了上述条款的授权，要求美国国内和国外设施提供记录和其它信息。这一授权的使用，支持了相关申请批准的决定，帮助FDA确定了未来检查的重点领域。根据此过程中发现的违规行为，FDA也将某些产品置于进口警报中。

FDA还利用了设施合规历史（包括召回和产品投诉）审查这一方法，以帮助确定监督活动的优先级。

2021年4月14日，FDA发布了定稿指南：“在新冠公共卫生紧急事件期间，对药品生产和生物研究监测设施进行远程交互评估”，网址为：

2. 远程评估

对某些（食品）领域，FDA启动了远程评估的方法。根据“外国供应商确认计划（FSVP）”法规要求，对于对人类和动物食品进口商，FDA大量使用了远程检查这一方式。

3. 信息共享：美国国内合作伙伴

FDA利用了可信赖的州、地方、部落和地区（SLTT）监管合作伙伴共享的信息。

FDA表示，对于确保美国国内人类和动物食品供应的安全，SLTT监管合作伙伴非常重要。在大流行期间，根据与FDA间的合同或其它协议，许多SLTT合作伙伴持续进行了检查活动。

从2020年3月到2021年3月，SLTT合作伙伴代表FDA进行4,273次人类食品和1,295次动物食品检查，对FDA监管下的企业，这确保了其受到了严格的监督。

4.信息共享：外国监管合作伙伴

通过相互认可和保密协议，FDA利用可信赖的外国监管合作伙伴共享的信息。

根据美国和欧盟互认协议（MRA）的《药品附件》、美国和英国MRA的《药品附件》以及其它保密承诺，FDA使用了有胜任力的外国监管机构提供的企业检查信息。这种方法提供了有关设施是否符合法规要求的更多信息，为与药品批准和短缺有关的决策提供依据，并且可以用来代替FDA的检查。

甚至在新冠之前，FDA就利用MRA工作来获得有关外国制药公司的更多信息，并将MRA成员国进行的国内工作纳入FDA的监督活动。

由于非关键任务的海外旅行于2020年3月被暂停，因此MRA工作变得越来越重要。针对全球大流行，FDA评估了将MRA的使用范围，并将其扩大到国内检查以外，即包括第三国检查：基于FD＆C法案第809条，对于有胜任力国家进行的第三国检查结果，FDA开始接受并对其进行分类。

5 .抽样检验

在国内和国际海关，FDA对其管制产品进行抽样和分析检验。

FDA使用基于风险的产品抽样和分析作为替代工具，在新冠公共卫生突发事件期间支持合规行动。

6.拒绝产品入境

FDA表示，在美国入境口岸其使用了相关授权，对于将危险和有缺陷的产品拒之美国国门之外，这起着至关重要的作用。有关FDA管制产品的信息，其会在进入美国之前进行电子筛选，以识别对公众健康构成更高风险的产品。

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