引言：对于经营第二类医疗器械来说，家庭常用二类医疗器械不需要办理第二类医疗器械经营备案凭证；其它需要办理医疗器械经营备案的产品又可以分成两大类：IVD和非IVD产品。本文为大家介绍非IVD产品的《第二类医疗器械经营备案凭证》办理准备事项。

非IVD产品办理第二类医疗器械经营备案凭证前期准备事项：

1. 基本要求：

——营业执照（经营范围包含二类医疗器械销售）

——房租合同、房屋产权证复印件

2. 人员要求：

——至少配备3人（身份证正反面照片、学历证书）：企业负责人1人，质量负责人1人，销售人员1人，仓管1人。

——质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称，相关专业三年以上相关质量管理经验；其他人员虽然没有明确学历要求，但建议中专或高中以上学历。

——（相关专业：生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力 学等，按专业分则更细，如生物医学工程、医疗器械、光学仪器、电子信息技术、自动 化控制、高分子材料与工程学等。 医学相关如：临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等）。

3. 场地要求：

——尽管新修订的医疗器械经营管理办法未规定具体的面积要求，但是证标客建议企业在准备医疗器械经营备案时，仓库面积20方以上；办公室面积40方以上；

——房屋租赁协议（租期超过1年），房产证复印件。

——办公区域与仓库分隔。

——配备办公桌椅、电话、电脑等办公设施；配备空调、温湿度表、货架、灭火器、灭蚊灯、老鼠笼等仓库五防设施设备。

——仓库要做分区及色标管理。

4. 制度要求：

——一整套服务医疗器械经营质量管理规范的制度体系。

近年来，承诺制机制的更广泛采用，及市场监管力量的极大加强。杭州证标客提醒各位客户：一是取证是第一步，取证后的合规运营更加重要，能帮助企业减少行政处罚风险；二是市场监管能力和频次越来越强，做好持续合规势在必行。