引言：2015年起，国家陆续发布推进医疗器械融资租赁业务发展的政策和指导意见，医疗器械融资租赁市场前景被资本市场及医疗行业从业者广泛看好。从医疗器械经营监管角度，医疗器械融资租赁公司需要办理《医疗器械经营许可证》吗？证标客从专业角度为您解读。

一、国家近期发布的医疗器械融资租赁相关政策：

2015年9月10日，国务院办公厅《关于加快融资租赁业务发展的指导意见》指出“根据融资租赁特点，便利融资租赁公司申请医疗器械经营许可或办理备案”。

2016年3月11日，国务院办公厅印发《关于促进医药产业健康发展的指导意见》，明确提出：“探索医疗器械生产企业与金融租赁公司、融资租赁公司合作，为各类所有制医疗机构提供分期付款采购大型医疗设备的服务”。

2017年上半年，医疗领域也迎来一系列变革。1月初，“十三五”医改规划发布；5月，国务院对《医疗器械监督管理条例》进行修改调整，进一步规范和加强对大型医用设备配置使用管理；6月，科技部制定了《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》，其中提出“拓宽融资渠道，鼓励社会资本设立医疗器械产业投资基金，优化投融资环境，引导社会资本向医疗器械领域聚集”。密集出台的医疗政策，给市场投资主体带来了更健康的外部环境。

二、融资租赁公司是否需要办理《医疗器械经营许可证》?

1、《最高人民法院关于审理融资租赁合同纠纷案件适用法律问题的解释》第三条明确规定：根据法律、行政法规规定，承租人对于租赁物的经营使用应当取得行政许可的，人民法院不应仅以出租人未取得行政许可为由认定融资租赁合同无效。融资租赁公司经营出租医疗器械的融资租赁合同合法有效。但因为融资租赁公司没有《医疗器械经营企业许可证》，其与医疗设备供应商、承租人就医疗器械签订融资租赁合同，仍面临风险。

2、2014年6月1日，《医疗器械监督管理条例》实施，《条例》第二十四条规定：企业在从事医疗器械经营时第一类医疗器械应当进行备案，第二类、三类医疗器械应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

3、早在2005年，国家食品药品监督管理局公布《关于融资租赁医疗器械监管问题的答复意见》，《意见》表明：租赁公司开展融资租赁医疗器械属于经营行为，应当按照《医疗器械监督管理条例》的规定办理《医疗器械经营许可证》。

因此，医疗器械融资租赁公司应依据《医疗器械监督管理条例》的规定办理《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》。

医疗器械经营许可证图示：

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