Basic UDI-DI的要求已经于2021年5月26日开始生效，广大制造商需要尽快申请编码并纳入自身的MDR文件体系。欧盟的Basic UDI-DI是欧盟医疗器械法规中的一个概念，是器械类型的主要识别符，该代码与UDI-DI不同。UDI-DI跟着产品走，体现在产品、包装和标签上，实现的是产品追溯目的；而Basic UDI-DI跟着文件走，体现在证书、符合性声明和技术文件中，实现的是文件对应的产品组的识别。
Basic-UDI申请流程和要求：
1.企业联系GS1（就是中国的“中国物品编码中心"”)，付费，成为会员，得到"GS1 Company Prefix"。
2.企业给自己产品编一个"Internal number”。同类型的产品，生产工艺类似，预期用途相同，技术特性类似，可以分同一个代码。
3.把两组数字输入到以下网页，点击"Calculate"，就会得到Basic UDI。
但是企业申请到Basic-UDI与正确使用Basic-UDI之间还存在较大的差距，建议企业聘请如专业的Basic-UDI申请代理机构办理。
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