提交体外诊断试剂临床评价资料时，应注意什么？
发布日期:2021-12-14 11:49浏览次数:1808次
说到体外诊断试剂临床评价，大家可能首先想到的是体外诊断试剂临床试验，当然，也还包括免临床试验体外诊断试剂临床评价。本文从提交体外诊断试剂临床评价资料角度，说说注意事项。
说到体外诊断试剂临床评价，大家可能首先想到的是体外诊断试剂临床试验，当然，也还包括免临床试验体外诊断试剂临床评价。本文从提交体外诊断试剂临床评价资料角度，说说注意事项。
提交体外诊断试剂临床评价资料时，应注意什么？
根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（第48号）第三十九条体外诊断试剂临床评价资料是指申请人进行临床评价所形成的文件。开展临床试验的，临床试验资料包括临床试验方案、伦理委员会意见、知情同意书、临床试验报告以及相关数据等。列入免于进行临床试验目录的体外诊断试剂，临床评价资料包括与同类已上市产品的对比分析、方法学比对数据、相关文献数据分析和经验数据分析等。