经营常温体外诊断试剂，申请医疗器械经营许可证，需要具备冷库吗？
发布日期:2022-01-16 12:19浏览次数:2216次
医疗器械经营许可针对企业的采购、销售、贮存及运输活动，对于体外诊断试剂来说，多数体外诊断试剂需要冷藏环境保存，部分体外诊断试剂产品常温保存即可。那企业在申请医疗器械经营许可证时，是否需要具备冷库呢？
医疗器械经营许可针对企业的采购、销售、贮存及运输活动，对于体外诊断试剂来说，多数体外诊断试剂需要冷藏环境保存，部分体外诊断试剂产品常温保存即可。那企业在申请医疗器械经营许可证时，是否需要具备冷库呢？
经营常温体外诊断试剂，申请医疗器械经营许可证，需要具备冷库吗？
从目前多数地区来看，医疗器械经营许可证按照经营大类颁发，企业必须具备该大类多数产品特性需要的经营条件，才能获批改大类经营范围的医疗器械经营许可证。对于体外诊断试剂来说，具备冷库往往就成了必备条件，企业必须具备冷库，租赁或者自建，才能申请医疗器械经营许可证。
但是，这样操作有合理性也有不合理性，对于经营非冷藏或非冷冻保存的体外诊断试剂，企业经营活动中，无需具备冷库保证产品的安全有效。相信随着管理的日益提升，这种情况会在未来出现变化。