2019年，国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》，并会同国家卫生健康委联合开展了第一批实施医疗器械唯一标识系统试点工作，取得了阶段进展和成效。2021年9月17日《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》发布，明确在首批实施唯一标识的9大类69个品种基础上，将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施UDI范围，支持和鼓励其他医疗器械品种实施唯一标识。那让我们来看看，到底什么是医疗器械唯一标识？

医疗器械唯一标识（Unique Device Identifier ，UDI），是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。

这一串特别的代码就像医疗器械的“身份证”，用于医疗器械生产、流通、使用全生命周期的追溯和管理，有助于提升医疗器械的监管效能。

1.医疗器械唯一标识是如何构成的呢？

《医疗器械唯一标识系统规则》第七条规定“医疗器械唯一标识包括产品标识和生产标识。产品标识为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码；生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。”

2.医疗器械唯一标识有什么特性要求吗？

根据《医疗器械唯一标识系统规则》第八条规定，医疗器械唯一标识具有三大特征：唯一性、稳定性和可扩展性。让我们看下它们具体的含义：

唯一性，是指医疗器械唯一标识应当与医疗器械识别要求相一致。

稳定性，是指医疗器械唯一标识应当与产品基本特征相关，产品的基本特征未变化的，产品标识应当保持不变。

可扩展性，是指医疗器械唯一标识应当与监管要求和实际应用不断发展相适应。

3.创建、维护和赋予UDI的责任主体是谁？

《医疗器械唯一标识系统规则》第六条规定“注册人/备案人负责按照本规则创建和维护医疗器械唯一标识，在产品或者包装上赋予医疗器械唯一标识数据载体，上传相关数据，利用医疗器械唯一标识加强产品全过程管理。”

《医疗器械唯一标识系统规则》第九条规定“注册人/备案人应当按照医疗器械唯一标识的编制标准创建、维护医疗器械唯一标识。医疗器械唯一标识编制标准应当符合国家药品监督管理局以及符合本规则要求的发码机构制定的相关标准。”