MDR法规实施之后，对于制造商申请医疗器械CE认证，有许多不同于MDD的要求，包括制造商自身条件及准备（预算及人力资源配置）、测试/验证要求、现场体系、技术文档特点、临床要求等多方面。

医疗器械CE认证对制造商的要求：

1.制造商自身需求

首先依据产品自身的材料、原理、用途、适用人群等方面确定产品分类；其次依据制造商自身定位的国际市场以及现有MDD证书并综合考虑不同机构的特点/费用，选择合适的公告机构。

另外，企业还需配置适当的法规或具有相关能力的人员，以确保认证项目的推进和后续年审PMS资料的整理，同时指定合规负责人；

2.测试/验证

常规的测试和验证项目包括：

生物学测试，以及呼吸系统专用ISO 18562，牙科专用ISO 7405；

有源器械的安规和EMC，包含专标测试；

重复使用器械清洗验证；

可用性研究；

软件生命周期文档；

EO/辐照/蒸汽/等离子灭菌验证；

产品老化研究，包含包装性能、产品性能；

运输测试；

小编提醒必要时可选择外包以便节省时间且更为专业，应当注意公告机构对于测试机构的选择、报告的质量尤为看重。

3.现场体系

MDR法规下制造商更新ISO13485质量管理体系：

1）质量手册内容的修订，包括引用的欧盟标准、国际标准、MDR法规等

2）确定法规质量负责人的资格及责任权限；

3）建立售后市场监督管理制度（PMS）;

4）修订CE技术文件相关的程序文件；

5）修订产品的分类依据以及CE认证的模式；

6）修订临床评估程序文件；

7）修订警戒系统、不良事件报告程序和申报EUDAMED程序；

8）修订上市后的临床跟踪程序文件（PMCF）；

9）建立欧盟UDI程序文件并导入UDI实施；

10）修订售后、事故、投诉及欧代相关的程序文件；

等。

4.CE技术文档

MDR下技术文档包括技术文档和PMS文档，分别需要符合MDR附录II和附录III的要求；

技术文档，主要包括：

CE TD主文档

产品描述，包括产品改进、变更，同类产品信息等；

GSPR检查表；

说明书、标签；

风险文档，包括方案和报告；

产品Pre-clinical研究，以及各产品测试报告；

可用性；

软件生命周期文档；

产品设计和生产信息；

临床评估文档；

欧盟符合性声明；

欧代协议；等。

lPMS文档，主要包括：

PMS TD主文档；

PMS方案；

PMS报告（I类产品），PSUR（IIa/IIb/III类）；

PMCF方案和报告。

5.医疗器械良好的临床规范（ISO14155:2020）

MDR下，许多产品将遭遇到临床实验要求，通常：

1）MDR法规下要求的植入产品（豁免产品除外）、III类产品，需要实施临床研究；

2）产品专标体积临床验证的产品，比如血压计、血氧仪、体温计，需要实施临床研究；

3）全新的CE产品；

4）无法以其它路径实施临床评估的产品，尤其新申请CE的产品；

MDR下的临床实验要求，与国内注册临床相比，资料要求更复杂，还需结合MDR附录XV要求；

6.流程

搜集各公告机构信息发现都需要制造商优先完成产品的测试/验证/CE技术文档，提交预审后方可安排现场审核或签署认证合同。

7.医疗器械CE认证周期

筹备项目至获得证书预计12个月左右（常规产品不含临床，IIb植入及III周期更长）

8.CE认证的年审要求

MDR与MDD相比，在上市后监管上增加众多额外要求，PMS数据的重要性提到很高，企业必须按PMS方案，定期更新和提交PMS、PMCF数据。这块对企业的持续法规符合性提出挑战。

9. 医疗器械CE认证证书效期

MDR下，CE证书的效期由NB根据企业情况决定，而不是固定的五年。

任何有关医疗器械CE认证的需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，电话：18058734169,微信同。