引言：为不断强化申请人和临床试验机构的法律、诚信、责任、质量意识，从源头上保障医疗器械的安全、有效，医疗器械临床数据核查在多个省市如火如荼的进行。以下是江西省药品审评中心对南昌市第三医院医疗器械临床试验项目的现场核查。

近日，江西省药品审评中心专家检查组一行5人莅临南昌市第三医院，对该院医疗器械临床试验项目现场核查。此次核查的首次会议上，检查组出示并宣读《关于开展医疗器械注册申请中临床试验数据真实性、合规性核查工作的通知》，介绍了检查组成员，检查范围、程序和要求等。曹亚丽副院长致欢迎词，检验科李清祥主任对核查项目情况进行简单的汇报之后，专家检查组便开始现场核查工作。该院分管副院长曹亚丽，检验科项目组研究者及机构办公室工作人员等10人参加。

专家检查组对该院检验科承接的临床试验项目的所有原始记录与各项资料的真实性、完整性进行逐一核查，就方案的执行情况对研究者进行提问，将总结报告中的所有数据与原始资料中的记录的一致性进行仔细核对，并调取医院HIS系统中的相关数据进行一一溯源。同时，检查组对现场核查中发现的不足之处向该院提出指导意见与建议。

专家检查组组长程晓华主任在总结会议上通报现场核查情况，宣读《医疗器械临床试验检查汇总表》。被核查项目及医院药物临床试验机构得到了检查组的认可，给出了较好的评价。

江西省药品审评中心熊磊科长对机构临床试验工作提出建议，要求高度重视临床试验工作，以“四个最严”作为机构临床试验的工作标准；加大培训力度，以讲课式培训、实操式培训及复杂项目的演练三种方式相结合对研究人员和机构工作人员进行培训；加强与江西省药品监督管理局、药品审评中心和兄弟机构的联系，多学习多交流。

最后，该院机构办公室闵捷主任代表医院对药品审评中心专家检查组的悉心指导致谢，并表示医院药物临床试验机构将继续以最大的热情、最严谨的标准、最严肃的工作态度对待临床试验工作。

会后，该院机构办公室第一时间梳理会议纪要，按照专家组提出的要求与建议继续完善医院临床试验工作，以核查为契机，全面提高该院临床试验的质量与水平，促进医院临床试验工作的规范性开展。