一、项目名称  

医疗器械临床试验管理备案  

二、受理机构  

浙江省食品药品监督管理局受理大厅  

三、项目类型  

其他项目  

四、岗位联系人  

金霞花  

五、联系电话  

0571-88903246  

六、服务对象  

企业（组织）  

七、办理期限  

1日  

八、收费情况  

不收费  

九、设立依据  

（一）国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》第十八条

（二）关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告（2015年第87号）

十、申报条件  

（一）医疗器械临床试验项目经伦理审查通过且申办者（即医疗器械注册申请人或代理人）与临床试验机构签订协议或合同。

（二）按要求提交规定的申请材料并符合要求。  

十一、材料明细  

（一）医疗器械临床试验备案表：申请表应填写完整，无相关内容应填写“/”，登载内容应与提交的其他申请资料保持一致。

（二）申办者或代理人营业执照扫描件：营业执照应在有效期内。

（三）伦理委员会意见扫描件：应明确临床方案版本号、伦理审查意见、签署日期并加盖伦理委员会专用章。

（四）申办者与临床试验机构实施临床试验协议或合同的扫描件。

（五）医疗器械临床试验批件扫描件：需进行临床试验审批的第三类医疗器械应提供3年内批准的医疗器械临床试验批件。

申请材料应逐份加盖企业公章，要求签字的需签字；并将签字、加盖公章后的材料以PDF格式上传。  

十二、办理流程  

省局受理大厅审核→做出决定→邮寄送达备案件

备注：申办者或代理人完成临床试验备案后，试验项目起止日期有变化的，应当于变化后10个工作日内上传书面情况说明（加盖申办者公章）。

十三、流程图  

十四、表格下载  

十五、网上受理  

十六、结果查询  

十七、监管措施  

浙江省食品药品监督管理局直属机关纪委 0571-88903370

十八、办理时间  

周一至周四全天，周五上午（法定节假日除外）  

十九、办理地点  

杭州市莫干山路文北巷27号