随机、盲法、对照都是医疗器械临床试验控制偏倚的常见技术，是RCT试验设计常规考虑事项。盲法的选择和实施在医疗器械临床试验设计和成功实施方面扮演重要角色。本文为大家科普医疗器械临床试验常见盲法。

1.什么是医疗器械临床试验中的盲法？为什么需要盲法？

盲法试验是指临床研究过程中，指标的观测、数据的收集和结论的形成等均在不知晓对象所在的组别以及不知晓所接受的是何种措施的前提下进行。此外，盲法还可用于统计分析之中。

为了避免病人和医生在评价治疗结果时的主观因素和偏倚以及安慰剂效应，以便获得可靠的试验数据，临床试验常常要采用盲法进行。

在GCP中，设盲指临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。所以在设盲时要将试验药物和对照药品在剂型、外观、颜色和味道上保持完全一致，在英文中会用blinding与masking来表达设盲。

2.医疗器械临床试验常见盲法：

常见医疗器械临床试验盲法包括：单盲（single blinding）和双盲（double blinding），更严格的对照试验要用到三盲（triple blinding）,在对着药物和试验药物剂型或外观不同时，还要用到双盲双模拟技术。

单盲：指受试者不知道自己用的是试验药物还是对照药物，但研究者却清楚。

双盲：指受试者和研究者（甚至申办者的监查员和其他涉及该临床研究的人员）都不知道受试者的分组结果。临床试验中较常见的对组组包括阳性药物对照、安慰剂对照、空白对照。治疗组用真要治疗，安慰剂用于真要外观一样的安慰剂治疗，空白对照组不治疗。

三盲：在该种试验种，不仅对受试者和研究者设盲，而且试验的其他有关人员，包括临床试验的监查员、研究助理及统计人员也不清楚治疗组的分配情况。

双盲双模拟法：如果试验药品与对照药品的剂型、用药时间或剂量不同，为保证盲法的实施，往往要采用双盲双模拟。如试验药片剂与对照药注射剂比较，可先制作试验药片剂的模拟剂和对照药注射剂的模拟剂，执行时采用如下方法：

试验组：试验药片剂＋对照药注射剂的模拟剂

对照组：试验药片剂的模拟剂＋对照药注射剂

两组患者都接受了两种干预措施，但每组只体现一种干预措施的效应。该技术可以使病人和研究者均不知道病人得到的是何种治疗。

任何医疗器械临床试验需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：叶工，联系方式：18058734169，微信同。