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医学成像器械临床评价推荐路径
发布日期:2022-06-18 11:22浏览次数:2372次
IT技术，特别是传感技术的发展，医学成像器械越来越多的帮助到医疗检测和手术过程，为临床工作者提供更加快捷、准确、立体、清洗的画面。近日，药监总局发布医学成像器械临床评价?推荐路径，帮助医学成像医疗器械注册企业更加清晰的筹划产品和项目。

IT技术，特别是传感技术的发展，医学成像器械越来越多的帮助到医疗检测和手术过程，为临床工作者提供更加快捷、准确、立体、清洗的画面。近日，药监总局发布医学成像器械临床评价推荐路径，帮助医学成像医疗器械注册企业更加清晰的筹划产品和项目。

医学成像器械临床评价.jpg

医学成像器械临床评价推荐路径：

序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别免临床评价临床评价
同品种临床试验
01诊断X射线机01 血管造影X射线机通常由X射线发生装置、数字化影像接收装置、图像信息分析、显示系统和导管床组成。用于对心、脑血管和周围血管等进行造影检查和介入治疗时获得影像供临床诊断用。血管造影X射线机Ⅲ
同品种
02 泌尿X射线机通常由X射线发生装置、图像显示系统、专用泌尿床组成。X射线透视摄影设备。用于泌尿科、妇科、胃肠道等X射线透视和摄影，获得影像供临床诊断用。泌尿X射线机Ⅱ06-01-02   泌尿X射线机   通常由X射线发生装置、图像显示系统、专用泌尿床组成。X射线透视摄影设备。用于泌尿科、妇科、胃肠道等X射线透视和摄影，获得影像供临床诊断用。产品不包括数字化体层摄影功能。

03 乳腺X射线机通常由机架、X射线发生装置、乳腺压迫器、影像接收装置组成。可能带有活检穿刺立体定位装置。数字化产品还带有工作站和显示系统。一般采用钼或铑等材料制X射线管靶面。使用较低的管电压形成低能量的X射线进行摄影。用于对人体乳腺组织摄影，带有活检穿刺立体定位和/或数字化体层成像功能，获得影像供临床诊断用。乳腺X射线机、数字化乳腺X射线机Ⅲ
同品种（乳腺检查）

临床试验（用于乳腺癌的诊断）
用于对人体乳腺组织摄影，获得影像供临床诊断用。Ⅱ06-01-03   乳腺X射线机   通常由机架、X射线发生装置、乳腺压迫器、影像接收装置组成。数字化产品还带有工作站和显示系统。一般采用钼或铑等材料制X射线管靶面。使用较低的管电压形成低能量的X射线进行摄影。用于对人体乳腺组织摄影，获得影像供临床诊断用。

通常由X射线发生装置、影像接收器、影像处理和显示系统组成。利用锥形束投照计算机重组体层成像（CBCT）原理成像。用于对人体乳腺组织数字化体层成像，供临床诊断用。乳腺数字化体层摄影X射线机、乳腺锥形束计算机体层摄影设备Ⅲ
同品种（乳腺检查）

临床试验（用于乳腺癌的诊断）
04 口腔X射线机通常由X射线发生装置、狭缝光阑和口外影像接收器组成。X射线发生装置和口外影像接收器之间相对运动。用于口腔颌面部（包括如上下颌骨、上颌窦、颞下颌关节及牙齿部位）的曲面断层成像，可能带有头颅侧位成像功能，供临床诊断用。口腔全景X射线机、口腔颌面全景X射线机Ⅱ
同品种
通常由X射线发生装置、口外影像接收器、影像处理软件组成。成像时，X射线束围绕患者的颌面部运动获取平面图像，通过平面图像进行三维重建获得体层影像的口腔颌面部诊断X射线摄影系统。用于口腔颌面部的组织结构的数字化体层成像，可能带有口腔全景、头颅侧位成像功能，供临床诊断用。口腔数字化体层摄影X射线机、口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备Ⅲ
同品种
通常由X射线发生装置及其支撑部件组成。配合口内影像接收器使用。用于对牙齿进行X射线摄影，获得影像供临床诊断用。牙科X射线机、数字化牙科X射线机Ⅱ06-01-04   牙科X射线机 通常由X射线发生装置及其支撑部件组成。配合口内影像接收器使用。用于对牙齿进行X射线摄影，获得影像供临床诊断用。

05 透视摄影X射线机通常由X射线发生装置、图像显示系统、患者支撑装置组成，有的配有专用胃肠床、压迫器、点片装置、体层摄影装置等，是用于辅助胃肠诊断，兼有摄影和透视功能的X射线设备。使用时一般通过透视动态图像锁定感兴趣区，而后用较大剂量摄影得到该区域清晰的静态图像。用于常规、胃肠道透视摄影检查，且带有数字减影血管造影和/或数字化体层摄影功能，获得影像供临床诊断用。透视摄影X射线机、数字化透视摄影X射线机、胃肠X射线机、医用诊断X射线透视摄影系统Ⅲ06-01-05   透视摄影X射线机   通常由X射线发生装置、图像显示系统、患者支撑装置组成，有的配有专用胃肠床、压迫器、点片装置等，是用于辅助胃肠检查，兼有摄影和透视功能的X射线设备。使用时一般通过透视动态图像锁定感兴趣区，而后用较大剂量摄影得到该区域清晰的静态图像。用于常规、胃肠道透视摄影检查，且带有外周血管部位的数字减影血管造影或泌尿摄影功能，获得影像供临床诊断用。产品不包括数字化体层摄影功能。

用于常规、胃肠道透视摄影检查，可带有泌尿摄影功能，获得影像供临床诊断用。泌尿透视摄影X射线机Ⅱ06-01-05   透视摄影X射线机   通常由X射线发生装置、图像显示系统、患者支撑装置组成，有的配有专用胃肠床、压迫器、点片装置、体层摄影装置等，是用于辅助胃肠诊断，兼有摄影和透视功能的X射线设备。使用时一般通过透视动态图像锁定感兴趣区，而后用较大剂量摄影得到该区域清晰的静态图像。用于常规、胃肠道X射线透视及摄影检查，获得影像供临床诊断用。

06移动式C形、G形、O形臂X射线机通常由移动式C形（或O形、G形）臂支架、X射线发生装置、影像增强器电视系统或数字平板探测器成像系统等组成。用于外科手术透视及摄影，且带有数字化体层摄影和/或数字减影血管造影功能，获得影像供临床诊断用。移动式C形臂X射线机、移动式O形臂X射线机、移动式G形臂X射线机Ⅲ06-01-06   移动式C形臂X射线机   通常由移动式C形臂支架、X射线发生装置、影像增强器电视系统或数字平板探测器成像系统等组成。用于外科手术透视及摄影，且带有外周血管部位的数字减影血管造影功能，获得影像供临床诊断用。产品不包括数字化体层摄影功能。

用于外科手术透视及摄影，获得影像供临床诊断用。Ⅱ06-01-06   移动式C形臂X射线机   通常由移动式C形臂支架、X射线发生装置、影像增强器电视系统或数字平板探测器成像系统等组成。用于外科手术透视及摄影，获得影像供临床诊断用。

07 摄影X射线机通常由X射线发生装置和摄影X射线附属设备组成。数字化系统还带X射线探测器及其影像系统。利用从X射线管发射出的X射线穿过患者身体不同组织和器官时对射线衰减不同的原理，将穿过患者且携带足够信息的X射线投射到成像介质上所形成的影像，转化为可见的平面灰度影像的通用X射线设备。用于对患者的常规摄影，获得单幅影像供临床诊断用。摄影X射线机、数字化摄影X射线机、移动式摄影X射线机、数字化移动式摄影X射线机Ⅱ06-01-07   摄影X射线机   通常由X射线发生装置和摄影X射线附属设备组成。数字化系统还带X射线探测器及其影像系统。利用从X射线管发射出的X射线穿过患者身体不同组织和器官时对射线衰减不同的原理，将穿过患者且携带足够信息的X射线投射到成像介质上所形成的影像，转化为可见的平面灰度影像的通用X射线设备。用于对患者的常规摄影，获得单幅影像供临床诊断用。

08 透视X射线机通常由X射线发生装置、荧光屏或电视系统或动态探测器等影像接收装置组成，可能带有患者支撑装置等。利用人体不同组织和器官对射线衰减不同的原理，通过对X射线源的连续加载，在成像介质上转化为动态影像的通用X射线设备。用于对患者的常规透视，获得连续影像供临床诊断用。透视X射线机、数字化透视X射线机Ⅱ06-01-08   透视X射线机   通常由X射线发生装置、荧光屏或电视系统或动态探测器等影像接收装置组成，可能带有患者支撑装置等。利用人体不同组织和器官对射线衰减不同的原理，通过对X射线源的连续加载，在成像介质上转化为动态影像的通用X射线设备。用于对患者的常规透视，获得连续影像供临床诊断用。

09   X射线骨密度仪通常由X射线发生装置、探测器、信息分析和显示系统组成，还可能带有患者支撑装置。根据不同密度的骨骼和组织对X射线的吸收程度不同，将接收到的带有人体信息的数字信号输入计算机进行分析得出骨密度的结果。用于通过对人体的X射线衰减测量，评估患者骨骼及邻近组织的骨密度和矿物质含量，供临床诊断用。X射线骨密度仪、双能X射线骨密度仪Ⅱ06-01-09   X射线骨密度仪   通常由X射线发生装置、探测器、信息分析和显示系统组成，还可能带有患者支撑装置。根据不同密度的骨骼和组织对X射线的吸收程度不同，将接收到的带有人体信息的数字信号输入计算机进行分析得出骨密度的结果。用于通过对人体的X射线衰减测量，评估患者骨骼及邻近组织的骨密度和矿物质含量，供临床诊断用。

10 车载X射线机安装在可移动运输工具上的X射线机，有透视和/或摄影功能。用于机动条件下，在远离医院的现场开展X射线透视、摄影诊断检查。车载X射线机Ⅱ06-01-10   车载X射线机 安装在可移动运输工具上的X射线机，有透视和/或摄影功能。用于机动条件下，在远离医院的现场开展X射线透视、摄影诊断检查。

11   携带式X射线机通常由X射线源组件、影像接收装置等组成。在使用时或使用的间隔期间，可由一个人或几个人携着从一个地方移到另一个地方的X射线机。用于对四肢或其他衰减度较小的身体部位组织进行X射线成像，供临床诊断用。携带式X射线机、微型X射线机Ⅱ06-01-11   携带式X射线机   通常由X射线源组件、影像接收装置等组成。在使用时或使用的间隔期间，可由一个人或几个人携着从一个地方移到另一个地方的X射线机。用于对四肢或其他衰减度较小的身体部位组织进行X射线成像，供临床诊断用。

12   肢体数字化体层摄影X射线机通常由X射线发生装置、影像接收器、影像处理和显示系统组成。利用锥形束投照计算机重组体层成像（CBCT）原理成像。用于四肢部位组织结构的数字化体层成像，供临床诊断用。肢体数字化体层摄影X射线机、肢体锥形束计算机体层摄影设备Ⅲ
同品种
02X射线计算机体层摄影设备（CT）01 X射线计算机体层摄影设备（CT）通常由扫描架、X射线发生装置、探测器、图像处理系统和患者支撑装置组成。用于对从多方向穿过患者的X射线信号进行计算机处理，为诊断提供重建影像，或为放射治疗计划提供图像数据。X射线计算机体层摄影设备、头部X射线计算机体层摄影设备、移动式X射线计算机体层摄影设备、车载X射线计算机体层摄影设备Ⅲ
同品种
03X射线发生、限束装置01 X 射线高压发生器通常由高压变压器组件和高压控制器组成。X射线机的主要部件，控制和产生供X射线管工作的电能。装配于诊断X射线机，为X射线管组件提供电能，以产生X射线。X射线高压发生器Ⅱ06-03   X射线发生、限束装置 用于X射线的产生、限束。

02 X射线管X射线机的主要部件，通过施加在X射线管阴极和阳极之间的高电压，使阴极表面上的游离电子撞击阳极，产生X射线。通过控制加载时间和电压电流，达到不同的医疗诊断目的。装配于X射线管套内使用。固定阳极X射线管、旋转阳极X射线管Ⅱ

03 X射线管组件通常由X射线管及管套组成。管套内装满高压绝缘油并密封，实现绝缘和热交换的目的。装配于诊断X射线机，将来自于高压发生器的高压加在X射线管组件上，产生X射线。X射线管组件、医用诊断X射线管组件Ⅱ

04限束装置通过限制X射线初级线束的几何形状以限制设备的辐射野。装配于X射线管组件的出线口处，限制X射线的辐射野。X射线限束器Ⅱ

04X射线影像接收处理装置01 X射线影像增强器、X射线影像增强器电视系统X射线影像增强器电视系统通常由X射线影像增强器、光学系统、摄像机信号处理系统及影像显示装置组成，将X射线图像转换成相应的可见光影像的系统。影像增强器是将携带患者信息的X射线信号转换为可见光图像的光电真空管。装配于诊断X射线机，用于将X射线图像转换成可见光图像。X射线影像增强器Ⅱ06-04-01   X射线影像增强器 影像增强器是将携带患者信息的X射线信号转换为可见光图像的光电真空管。装配于诊断X射线机，用于将X射线图像转换成可见光图像。

X射线影像增强器电视系统Ⅱ06-04-01   X射线影像增强器电视系统   X射线影像增强器电视系统通常由X射线影像增强器、光学系统、摄像机信号处理系统及影像显示装置组成，将X射线图像转换成相应的可见光影像的系统。装配于诊断X射线机，用于将X射线图像转换成可见光图像。

02 X射线探测器、X射线探测器及其影像系统X射线探测器（包括平板探测器或光电耦合器（CCD）探测器等）采用特定的光电转换介质将穿过人体的X射线信号转化为数字信号。影像系统一般包括图像传输，处理和显示系统。装配于或配合诊断X射线机，用于将X射线信号转化为数字信号。X射线平板探测器、X射线CCD探测器、X射线动态平板探测器Ⅱ06-04-02   X射线探测器   X射线探测器（包括平板探测器或光电耦合器（CCD）探测器等）采用特定的光电转换介质将穿过人体的X射线信号转化为数字信号。装配于或配合诊断X射线机，用于将X射线信号转化为数字信号。

数字化X射线成像系统、牙科数字化X射线成像系统、口腔数字化X射线成像系统、X射线平板探测器及其影像系统Ⅱ06-04-02   数字化X射线成像系统   数字化X射线成像系统一般包括X射线探测器、图像传输，处理和显示系统。装配于或配合诊断X射线机，用于将X射线信号转化为数字信号。
   

03   X射线摄影用影像板成像装置（CR）通常由影像板、激光扫描装置等组成。采用影像板对来自人体的X射线信息进行收集并形成潜影，通过激光扫描读取存储在影像板中的信息并送入计算机进行存储、处理和显示。配合诊断X射线机，用于实现数字化图像的显示、存储和传输等。X射线摄影用影像板成像装置、影像板扫描仪、牙科影像板扫描仪Ⅱ06-04-03   影像板成像装置 

04 X射线感光胶片片基上敷感光材料涂层，X射线照射后，经显影、定影冲洗过程，得到X射线摄影图像。用于X射线直接摄影。X射线胶片、牙科X射线胶片、X射线感蓝胶片、X射线感绿胶片Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行
05医用增感屏利用X射线激发屏中的荧光体发出荧光，增强胶片的感光作用，从而可以大大减少X射线曝光剂量。一般在直接X射线摄影中使用，多置于摄影暗盒中。医用增感屏、钨酸钙中速增感屏、硫氧化钆高速增感屏、氟氯化钡铕高速增感屏Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行
06透视荧光屏通常由高纯度硫化物荧光物质和支承体（纸基）组成。将X射线信号直接转化成可见光信号。用于常规X射线透视检查。X射线透视荧光屏Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行
07影像板受到X射线照射后形成潜影，再经过扫描转化成数字信号，进入计算机进行图像处理。装配于传统X射线（胶片采集）诊断系统，配合   X射线摄影用影像板成像装置（CR）使用。影像板、牙科影像板、影像板及暗盒、IP板Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行
05X射线附属及辅助设备01 透视摄影床通常由床体、点片装置、遥控操作装置和/或近台操作装置等组成。用于胃肠X射线检查，配合胃肠X射线机使用。透视摄影床、X射线胃肠诊断床Ⅱ06-05-01   X射线透视摄影床 通常由床体、点片装置、遥控操作装置和/或近台操作装置等组成。用于胃肠X射线检查，配合胃肠X射线机使用。

02导管床通常为单臂支撑，床面板一般采用碳纤维等材料。在与   C臂、U臂等介入手术X射线设备组合进行多方向摄影时，视野不受妨碍。用于普通介入治疗和数字减影血管造影（DSA），配合血管造影X射线设备使用。导管床、介入手术台Ⅱ06-05-02 X射线导管床   通常为单臂支撑，床面板一般采用碳纤维等材料。在与   C臂、U臂等介入手术X射线设备组合进行多方向摄影时，视野不受妨碍。用于普通介入治疗和数字减影血管造影（DSA），配合血管造影X射线设备使用。

03 X射线摄影患者支撑装置患者支撑装置。可电动平移、转动等。用于X射线摄影成像中对患者的支撑。电动摄影平床Ⅱ06-05-03   X射线电动摄影平床 患者支撑装置。可电动平移、转动等。用于X射线摄影成像中对患者的支撑。

患者支撑装置。只可手动平移、转动等。摄影平床、X射线摄影床、移动式X射线检查支架Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行
04悬吊、支撑装置通常由基座、立柱、支撑臂或悬吊架及导轨等部件组成。可电动平移，转动等。用于X射线源组件、影像接收装置等部件的悬吊、支撑。X射线诊断设备附属悬吊、支撑装置Ⅱ06-05-04   X射线诊断设备附属悬吊、支撑装置 通常由基座、立柱、支撑臂或悬吊架及导轨等部件组成。可电动平移，转动等。用于X射线源组件、影像接收装置等部件的悬吊、支撑。

通常由基座、立柱、支撑臂或悬吊架及导轨等部件组成。只可手动平移，转动等。立式摄影架Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行
胸片架是医用X射线诊断附属设备，由基座、立柱、支撑臂等部件构成，可电动平移，转动等，可按设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号供支撑X射监视器和胸片摄影点片装置，提供合适的人体摄片体位等用。胸片架Ⅱ06-05-04 胸片架   胸片架是医用X射线诊断附属设备，由基座、立柱、支撑臂等部件构成，可电动平移，转动等，可按设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；供支撑X射监视器和胸片摄影点片装置，提供合适的人体摄片体位等用。

通常由固定架组成。可能带有套袋，套袋非无菌提供。用于医疗机构作口腔科X射线胶片摄影时夹持、固定牙片或数码影像采集器使用。口腔X射线摄影固定支架、口腔X射线摄片架Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行
05造影剂注射装置通常由外套、活塞和活塞密封圈组成，附件包括连接管、吸药管等。与高压注射器配套使用。X射线造影剂注射装置Ⅲ06-05-05   X射线造影剂注射装置 通常由外套、活塞和活塞密封圈组成，附件包括连接管、吸药管等。与高压注射器配套使用。

一次性使用高压造影注射器及附件Ⅲ06-05-05   一次性使用高压造影注射器及附件   由针筒、连接管、吸药管等组成。产品预期用途：为配套CT高压注射泵、MRI高压注射泵、DSA高压注射泵及超声检查和心血管造影时推注造影剂的器械，不接触人体。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。

造影剂注射装置Ⅲ06-05-05   造影剂注射装置 通常由外套、活塞和活塞密封圈组成，附件包括连接管、吸药管等。与高压注射器配套使用。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新结构、新功能的产品。

通常由注射机头，控制部分等组成。通过向人体血管内注入造影剂获得清晰的血管影像。与高压注射器针筒及附件配套使用。用于X射线造影、CT成像时，造影剂的注入。X射线造影剂注射装置Ⅱ06-05-05   X射线造影剂注射装置   通常由注射机头、控制部分等组成。通过向人体血管内注入造影剂获得清晰的血管影像。与高压注射器针筒及附件配套使用。用于X射线造影、CT成像时，造影剂的注入。

造影剂注射装置Ⅱ06-05-05   X射线造影剂注射装置   通常由注射机头，控制部分等组成。通过向人体血管内注入造影剂获得清晰的血管影像。与高压注射器针筒及附件配套使用。用于X射线造影、CT成像时，造影剂的注入。

06防散射滤线栅通常由铅条、介质等组成。放置于影像接收面之前，以减少辐射到影像接收面上的散射辐射，从而改善X射线影像对比度的一种装置。配合X射线机使用，用于增加X射线影像的对比度。防散射滤线栅、乳腺防散射滤线栅Ⅱ06-05-06   防散射滤线栅   通常由铅条、介质等组成。放置于影像接收面之前，以减少辐射到影像接收面上的散射辐射，从而改善X射线影像对比度的一种装置。配合X射线机使用，用于增加X射线影像的对比度。

07 X射线摄影暗盒承装X射线摄影胶片等的装置，带有滤线栅，按照不同应用分为不同尺寸。用于承装X射线摄影胶片。暗盒、X射线摄影暗盒Ⅱ06-05-07   X射线摄影暗盒 承装X射线摄影胶片等的装置，带有滤线栅，按照不同应用分为不同尺寸。

承装X射线摄影胶片等的装置，按照不同应用分为不同尺寸。Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行
08   X射线胶片显影剂、定影剂使胶片经曝光后产生的潜影显现成可见影像的药剂。用于曝光后载有患者信息的X射线胶片的显影和定影。X射线胶片显影液、定影液Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行
09胶片观察装置通常由光源、观察屏、箱体及必要的附件组成，分为单联、双联、多联等。通过将胶片放置在具有一定亮度的观察屏上的方式，提高观片的清晰度。用于观察医用诊断胶片。医用观片灯、X射线胶片观片灯Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行
10   X射线胶片自动洗片机可以自动完成从胶片传送、药液循环、药液补充、药液温度控制、显影时间控制，到水洗干燥等一系列使胶片显示可见影像的环节。用于冲洗X射线胶片。X射线胶片洗片机、医用X射线胶片冲洗机Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行
11   患者体位固定装置在放射诊断中用于固定患者体位的装置。用于放射诊断中患者体位的固定。患者体位固定带、固定架、固定板、真空固定垫Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行
12 穿刺定位引导装置通常由运动模块和控制软件组成。配合乳腺X射线摄影系统使用，用于对乳腺病灶进行定位引导穿刺。乳腺摄影立体定位装置、乳腺活检定位装置Ⅲ
同品种
通常由运动模块、控制部分、计算机系统组成。依据CT图像信息，由临床医师确认入针角度。用于CT等成像系统下定位引导穿刺。数控穿刺引导仪、自动穿刺引导仪Ⅲ
同品种
通常由定位座、旋转件、固定穿刺针装置等组成。用于CT等成像系统下定位引导穿刺。经皮穿刺角度定位器、一次性使用穿刺导入固定器Ⅱ
同品种
具有刻度数值的立体定位装置，依靠水平仪等确定平面，利用量角器等刻度数值，达到角度定位目的。非无菌提供。用于临床辅助引导靶点定位穿刺。一次性使用导向器、一次性使用CT定位穿刺角度引导器Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行
通常由粘接部分和显影部分组成。非无菌提供。用于医用成像器械成像时，体外定位使用。医学图像体外定位贴、X线摄片乳头定位贴、一次性使用影像定位材料Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行
13   静脉尿路造影腹压器通常由压迫装置、捆绑收紧装置等组成。用于X射线静脉尿路造影时体外压迫，阻止造影剂通过输尿管流到膀胱。静脉尿路造影腹压器、静脉尿路造影腹压带Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行
14 胃肠X射线检查用品通常由胶囊及内容标记物组成。胶囊一般由羟丙甲纤维素制成，内容标记物主要由添加硫酸钡的聚氯乙烯材料等制成。非无菌提供。用于对胃肠功能性紊乱等疾病进行诊断或疗效评估。胃肠动力标记物胶囊Ⅲ
同品种
06医用射线防护设备01 医用射线防护用具通常由薄厚均匀柔软的铅橡胶、铅橡塑、铅玻璃或其它含重金属元素的防护材料片组成。用于进行放射治疗时对人体的防护。医用射线防护服、医用射线防护手套、医用射线防护裙、防辐射衣、防辐射帽、防辐射裙、防辐射围领、医用射线防护眼镜、医用射线防护帘、医用射线性腺防护帘、防护玻璃板、医用射线防护面罩Ⅱ06-06-01   医用射线防护用具 通常由薄厚均匀柔软的铅橡胶、铅橡塑、铅玻璃或其它含重金属元素的防护材料片组成，用于人体放射治疗时的防护。

用于进行放射诊断时对人体的防护。Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行
02   医用射线防护装置通常由含铅等重金属元素的防护材料和悬挂、支撑机械装置组成。用于进行放射诊断时对人体的防护。射线防护椅、射线防护屏风、铅屏风、X射线防护装置、医用X射线立式摄片架防护装置、医用射线防护悬吊屏风、医用射线防护系统、X射线防护舱Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行





06-06   医用射线防护喷剂主要成分为超氧化物歧化酶及其稳定剂，以冻干粉形式存在于可加盖喷雾泵的棕色塑料瓶(A瓶)中，其他辅料(姜黄素、山梨醇、山梨酸钾)以水溶液形式存在于加盖的白色塑料瓶(B瓶)中，可按设计、技术参数、装量等不同分为若干型号与规格；供预防和减轻医用射线等理化因素产生的自由基对人体皮肤、粘膜组织造成的损伤。Ⅱ类。

07超声影像诊断设备01 超声脉冲回波成像设备通常由探头（相控阵、线阵、凸阵、机械扇扫、三维探头、内窥镜探头等）、超声波发射/接收电路、信号处理和图像显示等部分组成的设备。利用超声脉冲回波原理，完成人体器官组织的成像。运用超声成像原理，对人体组织（如腹部等）或器官（如心脏等）进行成像供诊断使用。其中探头可经食道、血管内、术中经人体内部组织，和/或用于超声导航等领域。超声诊断系统、超声诊断仪、内镜超声诊断仪、血管内超声诊断系统、血管内超声诊断仪Ⅲ06-07-01超声脉冲回波成像设备利用超声脉冲回波原理，完成人体器官组织成像的超声系统。通常由探头（线阵、凸阵、相控阵、机械扇扫）、超声波发射/接收、信号处理和图像显示等部分组成；可按机型、成像性质（模拟与数字）、探头配置、技术参数、附加辅助功能、预期用途等不同分为若干型号；经体表、经阴道、经直肠或术中对腹部器官、心脏、浅表组织器官等部位进行超声成像，不包括非常规的和接触循环血液的应用方式。仅包括基础的超声B模式成像，不包括在其基础上通过修改波束形成、图像前处理、图像后处理算法产生的成像模式/功能（如复合成像、谐波成像）。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：GB   10152-2009 B型超声诊断设备等。

运用超声成像原理，对人体组织（如腹部等）或器官（如心脏等）进行成像供诊断使用。其中探头经体表、直肠和阴道。超声诊断系统、超声诊断仪、鼻窦超声诊断仪、便携式超声诊断仪、超声膀胱扫描仪、皮肤超声诊断系统、全数字超声诊断系统、全数字超声诊断仪、推车式超声诊断仪、医用超声影像处理器、掌上超声诊断仪Ⅱ06-07-01超声脉冲回波成像设备利用超声脉冲回波原理，完成人体器官组织成像的超声系统。通常由探头（线阵、凸阵、相控阵、机械扇扫）、超声波发射/接收、信号处理和图像显示等部分组成；可按机型、成像性质（模拟与数字）、探头配置、技术参数、附加辅助功能、预期用途等不同分为若干型号；经体表、经阴道、经直肠对腹部器官、心脏、浅表组织器官等部位进行超声成像，不包括非常规的应用方式。仅包括基础的超声B模式成像，不包括在其基础上通过修改波束形成、图像前处理、图像后处理算法产生的成像模式/功能（如复合成像、谐波成像）。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：GB   10152-2009 B型超声诊断设备等。

02超声回波多普勒成像设备通常由探头（相控阵、线阵、凸阵、机械扇扫、三维探头、内窥镜探头等）、超声波发射/接收电路、信号处理和图像显示等部分组成。利用超声多普勒技术和超声回波原理，同时进行采集血流运动、组织运动信息和人体器官组织成像的设备。用于超声成像、测量与血流运动信息采集供临床超声诊断检查使用。其中探头可经食道、血管内、术中经人体内部组织，和/或用于超声导航等领域。彩色超声诊断系统、彩色超声诊断仪、彩色多普勒超声诊断系统、全数字彩色超声诊断仪、彩色多普勒超声诊断仪、便携式彩色超声诊断仪、便携式彩色多普勒超声诊断系统、全数字彩色超声诊断系统Ⅲ06-07-02超声彩色血流成像设备在超声脉冲回波成像基础上采用多普勒和自相关技术对血流成像，并将彩色编码信息叠加在B模式灰阶图像上予以实时显示。通常由探头（凸阵、线阵、相控阵、机械扇扫）、超声波发射/接收电路、信号处理和图像显示等部分组成；可按机型、成像性质（模拟与数字）、探头配置、技术参数、附加辅助功能、预期用途等不同分为若干型号；经体表、经阴道、经直肠或术中对腹部器官、心脏、浅表组织器官等部位的血流进行成像，不包括非常规的应用方式。仅包括基础的超声彩色血流成像模式，不包括在其基础上通过修改波束形成、图像前处理、图像后处理算法产生的成像模式/功能（如超声血流向量成像）。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：GB   10152-2009 B型超声诊断设备、YY 0767-2009 超声彩色血流成像系统等。

用于超声成像与血流运动信息采集，对人体组织（如腹部等）或器官（如心脏等）进行成像供诊断使用。其中探头经体表、直肠和阴道。Ⅱ06-07-02超声频谱多普勒诊断设备利用超声多普勒原理提取血流的方向、速度等信息，经处理后以频谱－时间或血流－时间方式予以显示，又分为脉冲波多普勒和连续波多普勒。通常由探头（单元式、凸阵、线阵、相控阵、机械扇扫）、超声波发射/接收、信号处理和频谱显示等部分组成；可按机型、信号采集/处理性质（模拟与数字）、探头配置、技术参数、附加辅助功能、预期用途等不同分为若干型号；经体表、经阴道、经直肠对腹部器官、心脏、浅表组织器官等部位的血流进行检测，不包括非常规的应用方式。仅包括基础的脉冲波多普勒（PW）和连续波多普勒模式（CW），不包括在其基础上通过修改波束形成、图像前处理、图像后处理算法产生的成像模式/功能。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY   0767-2009 超声彩色血流成像系统等。

08超声影像诊断附属设备01 超声耦合剂超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤-黏膜与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质。用于改善探头与患者之间的超声耦合效果。包括术中超声、穿刺活检等侵入性操作，经直肠、经阴道、经食管等接触粘膜的操作，及对非完好皮肤和新生儿进行的操作。医用超声耦合剂、超声耦合剂Ⅱ06-08-01 消毒型医用超声耦合剂 消毒型医用超声耦合剂可由消毒剂（如三氯羟基二苯醚）、丙二醇、丙三醇（甘油）、三乙醇胺、卡波姆（交联聚丙稀酸树脂）组成；无菌提供。可按配方、技术参数、适用部位、装量等不同分为若干型号及规格；供超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤-黏膜与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质，用于改善探头与患者皮肤/粘膜之间的超声耦合效果，并具有消毒皮肤、粘膜功能。

06-08-01 腔道用医用超声耦合剂 腔道用医用超声耦合剂由博克-DP（三氯羟基二苯醚）、丙二醇、丙三醇三乙醇胺、卡波姆（交联聚丙稀酸树脂）组成；可以以无菌形式提供；涂布与腔内超声探头头端，供提高腔内粘膜与探头的超声耦合用。

改善探头与患者之间的超声耦合效果，用于完好皮肤上。医用超声耦合剂、超声耦合剂I按第一类医疗器械备案有关要求执行
02 超声耦合垫通常由水基凝胶块及其外包装组成。用于改善探头与患者之间的超声耦合效果。包括术中超声、穿刺活检等侵入性操作，经直肠、经阴道、经食管等接触粘膜的操作，及对非完好皮肤和新生儿进行的操作。超声贴片、一次性使用治疗超声垫片Ⅱ
同品种
通常由水基凝胶块及其外包装组成。改善探头与患者之间的超声耦合效果。用于完好皮肤上。超声贴片、一次性使用治疗超声垫片I按第一类医疗器械备案有关要求执行
03超声水囊通常为全乳胶材料（或类似特性材料），包含脱气水。使用时将水囊套入超声探头，用于提高对人体浅表部位检查的清晰度，便于手术中检查和直肠内检查。超声水囊、超声内窥镜专用水囊、内镜超声探头用附件-水囊Ⅱ06-08-03 超声内窥镜专用水囊 超声内窥镜专用水囊用天然胶乳/硅胶和聚四氟乙烯等材料制成，由水囊和水囊外套管组成，水囊外套管由插入部、连接部构成；安装于超声内窥镜前端，注无菌生理盐水膨胀后作为超声传导介质；可按材质、容量、形状、使用部位等不同分为若干种；以无菌形式提供（接头可为非无菌）；供超声内窥镜检查时探头与被检查部位皮肤/粘膜间的耦合用。

04 超声探头通常由超声换能器和/或超声换能器阵元组，及不可缺少的部分诸如声透镜、壳体、电缆线等构成的组件。探头通常是可以和与超声设备主机相分离的，又称为超声换能器组件。超声探头通常按照预期用途和/或结构形式进行分类。配合超声影像设备使用，经食道、血管内、术中经人体内部组织使用，和/或用于手术导航领域，实现人体组织成像功能。术中电子线阵超声探头、术中电子相控阵超声探头、经食道电子相控阵超声探头、内镜用超声探头Ⅲ
同品种
配合超声影像设备使用，经体表、阴道和直肠使用，实现人体组织成像功能。电子凸阵扇扫超声探头、电子相控阵超声探头、线阵超声探头、凸阵超声探头、电子凸阵超声探头、电子线阵超声探头、直肠镜用多普勒超声探头、医用超声探头、超声探头Ⅱ06-08-04 超声机械扫描探头 超声机械扫描探头通常由超声换能器和/或超声换能器阵元组，声透镜、壳体、电缆线等组成，换能器阵元平面或凸阵排列，可以按结构、型式、技术参数和功能等不同分为若干型号，与超声设备配套，经完好的皮肤、腔道粘膜（如阴道、直肠，不包括经食道超声探头、上下消化道超声内窥镜的超声部分）实现包括生物信息采集、组织成像等预期功能。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：GB   10152-2009 B型超声诊断设备。

06-08-04 电子线阵探头 电子线阵探头通常由超声换能器和/或超声换能器阵元组，声透镜、壳体、电缆线等组成，换能器阵元平面排列，可以按结构、型式、技术参数和功能等不同分为若干型号，与超声设备配套，经完好的皮肤、腔道粘膜（如阴道、直肠，不包括经食道超声探头、上下消化道超声内窥镜的超声部分）实现包括生物信息采集、组织成像等预期功能。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：GB   10152-2009 B型超声诊断设备。

06-08-04 电子凸阵探头 电子凸阵探头通常由超声换能器和/或超声换能器阵元组，声透镜、壳体、电缆线等组成，换能器阵元凸阵排列，可以按结构、型式、技术参数和功能等不同分为若干型号，与超声设备配套，经完好的皮肤、腔道粘膜（如阴道、直肠，不包括经食道超声探头、上下消化道超声内窥镜的超声部分）实现包括生物信息采集、组织成像等预期功能。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：GB   10152-2009 B型超声诊断设备。

05超声探头穿刺架通常安装在超声探头上，在超声的引导下将穿刺针引导到人体的目标位置。无菌提供。配合腔内或体外超声探头使用，用于使用超声诊断设备实现细胞学检测、组织学检测、囊肿抽吸和治疗等。超声探头穿刺架Ⅱ06-08-05 无菌超声探头穿刺支架 无菌超声探头穿刺支架可由钛合金、不锈钢或适用的高分子材料制成，可由探头固定部分与穿刺针固定部分组成，固定部分可分别有一定的调节范围，可按支架材质、设计、调节范围、固定探头、穿刺针种类不同分为若干型号；以无菌形式提供；可与腔内或体外各类超声探头配套，用于固定探声探头或穿刺针用。

06-08-05 超声穿刺架 配合腔内或体外超声探头使用，通常安装在超声探头上，在超声的引导下将穿刺针引导到人体的目标位置。无菌提供。穿刺架应为无源医疗器械，不应含有导航模块、自动穿刺等有源结构。

通常安装在超声探头上，在超声的引导下将穿刺针引导到人体的目标位置。非无菌提供。配合腔内或体外超声探头使用，用于使用超声诊断设备实现细胞学检测、组织学检测、囊肿抽吸和治疗等。超声探头穿刺架I按第一类医疗器械备案有关要求执行
09磁共振成像设备（MRI）01永磁型磁共振成像系统通常由永磁型磁体、梯度系统、射频系统、射频线圈、谱仪、工作站计算机系统、患者支撑装置等组成。用于临床诊断磁共振成像。永磁型磁共振成像系统、医用磁共振成像系统Ⅲ
同品种
02常导型磁共振成像系统通常由常导型磁体、梯度系统、射频系统、射频线圈、谱仪、工作站计算机系统、患者支撑装置等组成。常导型磁共振成像系统、医用磁共振成像系统Ⅲ
同品种
03超导型磁共振成像系统通常由超导型磁体、梯度系统、射频系统、射频线圈、谱仪、工作站计算机系统、患者支撑装置等组成。超导型磁共振成像系统、医用磁共振成像系统Ⅲ
同品种
10磁共振辅助设备01磁共振造影注射装置通常由外套、活塞和活塞密封圈组成，附件包括连接管、吸药管等。与磁共振高压注射器配套使用。磁共振高压注射器针筒、磁共振造影剂高压注射器针筒、一次性使用磁共振高压注射器针筒、磁共振用高压注射连接管Ⅲ
同品种
通常由操作室组件和扫描室组件组成。扫描室组件由非铁磁材料制成，导线经过射频屏蔽。不包含配套使用的针筒。用于静脉注射磁共振造影剂和/或在人体血管内注射常用的冲刷液，以满足磁共振扫描诊断需要。磁共振高压造影注射系统、磁共振高压造影注射器Ⅱ06-10-01   磁共振高压造影注射系统   通常由操作室组件和扫描室组件组成。扫描室组件由非铁磁材料制成，导线经过射频屏蔽。不包含配套使用的针筒。用于静脉注射磁共振造影剂和/或在人体血管内注射常用的冲刷液，以满足磁共振扫描诊断需要。

02磁共振辅助刺激系统通常由在控制室使用的计算机、操作员显示器、光纤介质转换器等部件和在磁共振扫描室内使用的患者界面显示器、电源、光缆、按钮响应单元、耳机等部件组成。配合磁共振成像系统使用。用于在大脑扫描时，通过播放文本、图片、幻灯片、声音、CD和DVD，向患者提供视觉、运动、听觉和语言任务刺激。磁共振成像辅助刺激系统Ⅱ06-10-02   磁共振辅助刺激系统   通常由在控制室使用的计算机、操作员显示器、光纤介质转换器等部件和在磁共振扫描室内使用的患者界面显示器、电源、光缆、按钮响应单元、耳机等部件组成。配合磁共振成像系统使用。用于在大脑扫描时，通过播放文本、图片、幻灯片、声音、CD和DVD，向患者提供视觉、运动、听觉和语言任务刺激。

03磁共振定位装置通常由磁共振乳腺线圈固定装置、可移动模板架、钻有系列孔的模板组成。用于固定穿刺针，提高穿刺的准确度。安装在磁共振线圈上。磁共振乳腺线圈穿刺固定架I按第一类医疗器械备案有关要求执行
11放射性核素成像设备01伽玛照相机通常由机架、准直器、探测器、数据采集、图像处理工作站、系统软件、患者支撑装置等组成。用于获取单光子放射性核素在人体全身或部分器官组织中的分布情况，形成平面图像。伽玛（γ）照相机Ⅱ06-11-01   伽玛（γ）照相机   通常由机架、准直器、探测器、数据采集、图像处理工作站、系统软件、患者支撑装置等组成。用于获取单光子放射性核素在人体全身或部分器官组织中的分布情况，形成平面图像。

02单光子发射计算机断层成像设备通常由可旋转机架、准直器、探测器、患者支撑装置、数据采集、图像处理工作站、运动控制系统、系统软件等组成。用于获取单光子放射性核素在人体全身或部分器官组织的分布情况，通过采集和处理形成平面和断层图像。单光子发射计算机断层成像设备、单光子发射计算机断层扫描系统、心脏单光子发射计算机断层成像设备Ⅲ
同品种
03正电子发射断层成像设备通常由机架、探测器、患者支撑装置、数据采集、图像处理工作站、运动控制子系统、系统软件等组成。用于探测放射性核素发射的正电子的湮没辐射，以获得人体全身或器官组织的正电子核素的断层分布图像。正电子发射断层成像设备、正电子发射断层成像系统、乳腺正电子发射断层成像设备Ⅲ
同品种
04放射性核素扫描装置通常由主机、计算机、彩色打印机、工作软件和隔离电源组成。用于人体甲状腺放射性核素扫描成像。放射性核素扫描仪、核素扫描机Ⅱ06-11-04   放射性核素扫描仪 通常由主机、计算机、彩色打印机、工作软件和隔离电源组成。用于人体甲状腺放射性核素扫描成像。

12放射性核素成像辅助设备01自动给药系统通常由放射性药物泵、生理盐水泵、剂量校准器、空气检测器、系统屏蔽装置、小瓶屏蔽装置组成，还包括显示器、校准源托架等。用于核医学诊断过程中向患者输注放射性药物等。PET自动给药系统Ⅱ
同品种
02锝气体发生器通常由锝气体发生器主机、推车、舟型坩锅和手动加压通气附件组成，手动加压通气附件由球囊、单向阀门、一次性病人施给器（PAS）、控制阀和管路组成。用于产生放射性标记的锝气体，病人吸入此锝气体后，用已有的伽玛射线成像装置，就能得到锝气体在肺部的分布图，用以诊断肺部疾病，如肺栓塞。锝气体发生器Ⅱ
同品种
13光学成像诊断设备01红外热像仪通常由红外摄像机、处理系统、支架和显示屏组成。通过红外摄影标出人体热图像。用于测量人体表面温度的分布并提供红外热像图。医用红外热像仪、热断层扫描系统、红外荧光定位观察相机Ⅱ06-13-01   医用红外热像仪 通常由红外摄像机、处理系统、支架和显示屏组成。通过红外摄影标出人体热图像。

02红外线乳腺诊断仪通常由红外光探头对乳腺组织进行照射透视，经摄像系统把摄取的图像显示在屏幕上。用于乳腺增生、乳腺炎症及良恶性肿瘤等乳房疾病的检查。红外乳腺检查仪、红外乳腺诊断仪Ⅱ06-13-02   红外乳腺检查仪   红外乳腺检查仪由探头(卤素灯探头、激光探头)、摄像机、主机(包含显示器、打印机、计算机、软件)组成，可按设计、型式、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；供乳腺疾病的红外光检查用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：   YY 0324-2008红外乳腺检查仪。

03光相干断层成像系统（非眼科）通常由导管头端、成像窗、远端导管轴、近端导管轴、侧管接头、冲洗液注入口、鲁尔接头保护帽、外壳连接端口、保护帽、透镜、牵引丝、扭力传导管、镍钛合金管和光纤连接器组成。无菌提供，一次性使用。配合光学干涉断层成像系统使用，用于冠状动脉的成像。光学干涉断层成像系统成像导管Ⅲ
同品种
通常由光学成像系统和图像采集显示系统组成。利用近红外线及光学干涉的光相干断层成像技术（几何光学成像、光纤成像、衍射成像、干涉成像、扫描成像、遥感成像、近场光学成像、综合孔径成像等）获取所需信息的设备。（不包括成像导管）用于诊断中获取血管等组织的形态、尺寸、位置等信息。光学干涉断层成像系统Ⅱ
同品种
04手术显微镜（非眼科）通常由观察系统、照明系统和支架系统组成，观察系统是具有目镜、物镜的长工作距的体视光学显微系统，外接或内置图像采集显示处理系统。利用显微放大原理，观察组织细节。用于在非眼科手术过程中放大手术区域细节。手术显微镜、手术显微镜图像采集处理系统Ⅱ06-13-04   手术显微镜   手术显微镜由光学系统、机架、照明系统、电气装置四个基本部分组成，也可包括照相/摄像系统及图像管理系统，可按结构组成、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号；供（非眼科）外科显微手术放大、照明、图像管理等用，不含荧光模块及其他特殊光谱用途。参照标准   GB 11239.1-2005手术显微镜 第1部分。

05微循环显微镜通常由观察系统和照明系统组成，观察系统是具有目镜、物镜的短工作距的体视光学显微系统，外接图像采集显示系统。利用显微放大原理，观察组织细节。用于人体微循环的检查。微循环显微检查仪、微循环显微仪Ⅱ06-13-05   微循环显微镜检查仪   微循环显微镜检查仪可由微循环显微镜、光源（LED光源/冷光源）、CCD（黑白/彩色）、显示器（监视器）等组成，可包括图像管理软件，可按结构组成、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号；供人体未梢微循环（如甲襞）检查用，以此评估人体微循环状况。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY   0067-2007微循环显微镜。

06医用光学放大器具通常由光学系统和镜架组成。利用透镜放大原理、显微放大原理的光学放大器具。用于增大操作者视角，便于观察物体细节。手术放大镜、双目手术放大镜、医用手术放大镜、放大眼镜、双目放大镜、额带放大镜、镜戴式放大镜、医用放大镜、单目皮肤放大镜、医用光学放大镜Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行
14医用内窥镜01光学内窥镜通常由物镜系统和光学传/转像系统，含有或不含有观察目镜系统构成观察光路的内窥镜。可包含附件。附件是配合内窥镜使用的配件或独立产品。通过创口进入人体内，用于成像和诊断。膀胱内窥镜Ⅱ06-14-01 膀胱内窥镜   硬性光学内窥镜，一般由光学成像系统和照明系统组成。光学成像系统由物镜、转像系统、目镜三部分组成。照明系统一般为光学纤维。被观察物经物镜所成的倒像，通过转像系统将倒像转为正像，并传输到目镜，再由目镜或摄像系统放大用于观察。用于尿道、膀胱的观察成像。

直肠内窥镜Ⅱ06-14-01 直肠内窥镜   硬性光学内窥镜，一般由光学成像系统和照明系统组成。光学成像系统由物镜、转像系统、目镜三部分组成。照明系统一般为光学纤维。被观察物经物镜所成的倒像，通过转像系统将倒像转为正像，并传输到目镜，再由目镜或摄像系统放大用于观察。用于肛门、直肠的观察成像。

纤维鼻内窥镜Ⅱ06-14-01 纤维鼻内窥镜   通常由光缆连接器、含导丝的柔性管以及远端和近端光学透镜组成，可按设计、技术参数等不同分为若干种；柔性管以无菌形式提供；与适配光源配套，用于鼻和鼻窦结构的观察成像。

一次性使用光纤喉镜Ⅱ06-14-01 一次性使用光纤喉镜   一次性使用光纤喉镜由塑料制手柄和内含防雾CCD摄像头及光纤导线的窥片（塑料制）组成，手柄另一端可接显示器。手柄与窥片通常为可分离式，可按适用人群、材质、设计、技术参数、窥片尺寸等不同分为若干型号和规格；产品以无菌形式提供；供临床挑起患者会厌部暴露声门，指引医护人员准确进行气道插管供麻醉或急救用，也可用于口腔内诊察、治疗用。用于观察和检查患者的上呼吸道以及协助呼吸插管的插入。

鼻窦内窥镜Ⅱ06-14-01 鼻窦内窥镜   硬性光学内窥镜，一般由光学成像系统和照明系统组成。光学成像系统由物镜、转像系统、目镜三部分组成。照明系统一般为光学纤维。被观察物经物镜所成的倒像，通过转像系统将倒像转为正像，并传输到目镜，再由目镜或摄像系统放大用于观察。用于在鼻窦观察成像。

喉内窥镜Ⅱ06-14-01 喉内窥镜   硬性光学内窥镜，一般由光学成像系统和照明系统组成。光学成像系统由物镜、转像系统、目镜三部分组成。照明系统一般为光学纤维。被观察物经物镜所成的倒像，通过转像系统将倒像转为正像，并传输到目镜，再由目镜或摄像系统放大用于观察。用于喉部观察成像。

纤维鼻咽喉内窥镜Ⅱ06-14-01 纤维鼻咽喉内窥镜   软性纤维内窥镜，一般由光学成像系统和照明系统组成，光学成像系统由物镜、转像系统、目镜三部分组成。照明系统由混编排列的多束导光纤维构成，成像系统由规则排列的多束导光纤维构成。物镜将物体直接聚焦成像于光纤面上，光纤面阵上的每一像素（每一根导光纤维）分别接收对应位置像的光能，并将该光能传输至传像光纤的另一端发出，所有像素在像方端的全部光能重组形成物镜的聚焦像，再由目镜或摄像系统放大用于观察。用于在鼻咽喉的检查和手术中观察成像。

纤维上消化道内窥镜Ⅱ06-14-01 纤维上消化道内窥镜   软性纤维内窥镜，一般由光学成像系统和照明系统组成，光学成像系统由物镜、转像系统、目镜三部分组成。照明系统由混编排列的多束导光纤维构成，成像系统由规则排列的多束导光纤维构成。物镜将物体直接聚焦成像于光纤面上，光纤面阵上的每一像素（每一根导光纤维）分别接收对应位置像的光能，并将该光能传输至传像光纤的另一端发出，所有像素在像方端的全部光能重组形成物镜的聚焦像，再由目镜或摄像系统放大用于观察。用于对上消化道（不包括十二指肠）进行观察成像。

纤维下消化道内窥镜Ⅱ06-14-01 纤维下消化道内窥镜   软性纤维内窥镜，一般由光学成像系统和照明系统组成，光学成像系统由物镜、转像系统、目镜三部分组成。照明系统由混编排列的多束导光纤维构成，成像系统由规则排列的多束导光纤维构成。物镜将物体直接聚焦成像于光纤面上，光纤面阵上的每一像素（每一根导光纤维）分别接收对应位置像的光能，并将该光能传输至传像光纤的另一端发出，所有像素在像方端的全部光能重组形成物镜的聚焦像，再由目镜或摄像系统放大用于观察。用于对下消化道进行观察成像。

纤维支气管内窥镜Ⅱ06-14-01 纤维支气管内窥镜   软性纤维内窥镜，一般由光学成像系统和照明系统组成，光学成像系统由物镜、转像系统、目镜三部分组成。照明系统由混编排列的多束导光纤维构成，成像系统由规则排列的多束导光纤维构成。物镜将物体直接聚焦成像于光纤面上，光纤面阵上的每一像素（每一根导光纤维）分别接收对应位置像的光能，并将该光能传输至传像光纤的另一端发出，所有像素在像方端的全部光能重组形成物镜的聚焦像，再由目镜或摄像系统放大用于观察。用于对气管和支气管进行观察成像。

腹腔内窥镜Ⅱ06-14-01 腹腔内窥镜   硬性光学内窥镜，一般由光学成像系统和照明系统组成。光学成像系统由物镜系统、转像系统、目镜系统三大系统组成。照明系统一般为光学纤维。被观察物经物镜所成的倒像，通过转像系统将倒像转为正像，并传输到目镜，再由目镜或摄像系统放大用于观察。用于腹腔的观察成像。

关节内窥镜Ⅱ06-14-01 关节内窥镜   硬性光学内窥镜，一般由光学成像系统和照明系统组成。光学成像系统由物镜、转像系统、目镜三部分组成。照明系统一般为光学纤维。被观察物经物镜所成的倒像，通过转像系统将倒像转为正像，并传输到目镜，再由目镜或摄像系统放大用于观察。用于关节部位的观察成像。

硬性光学胸腔内窥镜Ⅱ06-14-01 硬性光学胸腔内窥镜   硬性光学胸腔内窥镜，一般由光学成像系统和照明系统组成。光学成像系统由物镜、转像系统、目镜三部分组成。照明系统一般为光学纤维。被观察物经物镜所成的倒像，通过转像系统将倒像转为正像，并传输到目镜，再由目镜或摄像系统放大用于观察。用于胸腔部位的观察成像。

输尿管内窥镜Ⅱ06-14-01 输尿管内窥镜   一般为半硬性光学内窥镜。通常由光学成像系统和照明系统组成。光学成像系统由物镜、转像系统、目镜三部分组成。照明系统由混编排列的多束导光纤维构成，通过外部光源传递光线，为内窥镜影像提供照明。成像系统由规则排列的多束导光纤维构成，被观察物经物镜通过导像纤维传输到目镜，再由目镜或摄像系统放大用于观察。外管为医用不锈钢。可含有工作通道，用于兼容手术器械和吸引灌流。该产品插入尿道，通过膀胱穿入输尿管，用于输尿管的观察成像。

胆道镜、脊柱外科内窥镜、颈椎内窥镜、血管内窥镜、脑室镜、三维腹腔镜、膝关节镜、胸腔镜、血管采集用内窥镜、腰椎间盘镜、椎间孔镜、椎间盘镜、胆胰管内窥镜、肾镜、硬膜外腔内窥镜Ⅱ
同品种
02电凝切割内窥镜通常由支撑内窥镜和手术电极的手持操作部件、配套的内窥镜、手术电极和连接电缆组成。通过高频发生器提供能量，用于高频电烧手术时的手术视野成像及切割、电凝操作。膀胱电切内窥镜Ⅲ
同品种
前列腺电切内窥镜Ⅲ06-14-02 前列腺电切内窥镜   一般由硬性光学内窥镜、鞘套、操作器、手术电极组成。在内窥镜观察下，利用高频电流对前列腺组织进行切除。

03电子内窥镜通常由物镜系统、像阵面光电传感器、A/D转换集成模块组成。将所要观察的腔内物体通过微小的物镜系统成像到像阵面光电传感器上，然后将接收到的图像信号送到图像处理系统上，最后在监视器上输出处理后的图像。通过创口或自然孔道进入人体内，用于成像和诊断。电子腹腔内窥镜Ⅱ06-14-03 电子腹腔内窥镜   产品由物镜端、镜体、光导接头和视频接头等构成。头端部的图像传感器（通常为CCD或CMOS）将接收到的光学信号转换为电信号，通过图像处理装置处理后在显示器上观察。产品用于腹腔手术中的观察成像。产品不含内置光源。

电子上消化道内窥镜Ⅱ06-14-03 电子上消化道内窥镜   电子上消化道内窥镜为软性电子内窥镜，一般由头端部、弯曲部、插入部及电气和光源连接的部分组成。头端部的光电转换器件将接收到的光学信号转换为电信号，通过摄像系统在显示器上观察。通过视频监视器提供影像供上消化道（不包含十二指肠）的观察、诊断、摄影用。

电子鼻咽喉内窥镜Ⅱ06-14-03 电子鼻咽喉内窥镜   软性电子内窥镜，一般由头端部、弯曲部、插入部、操作部及电气和光源连接的部分组成，可含有工作通道。头端部的光电转换器件将接收到的光学信号转换为电信号，通过摄像系统在显示器上观察。通过视频监视器提供影像，供鼻咽喉等上呼吸道的观察、诊断和治疗提供图像。

电子下消化道内窥镜Ⅱ06-14-03 电子下消化道内窥镜   软性电子内窥镜，一般由头端部、弯曲部、插入部、操作部及电气和光源连接部组成，一般含有工作通道。头端部的光电转换器件将接收到的光学信号转换为电信号，通过图像处理系统在显示器上观察。通过视频监视器提供影像供下消化道(不含小肠)的观察、诊断和摄影用。

电子膀胱肾盂镜Ⅱ06-14-03 电子膀胱肾盂镜   软性电子内窥镜，一般由头端部、弯曲部、插入部、操作部及电气和光源连接部组成，可含有工作通道。头端部的光电转换器件将接收到的光学信号转换为电信号，通过图像处理系统在显示器上观察。通过视频监视器提供影像供尿道、膀胱、肾盂的观察、诊断、摄影和治疗用。

电子小肠镜系统、电子十二指肠镜、电子气管插管镜Ⅱ
同品种
04胶囊式内窥镜系统通常由胶囊内窥镜和图像数据接收处理装置组成。由集成于胶囊形状内的光学图像获取器件，通过无线传输方式实现由外部获取人体内图像。由口腔食道进入人体消化系统，并随消化系统蠕动或主动运行，用于对消化系统中指定部分进行成像诊断。小肠胶囊内窥镜系统Ⅲ

临床试验
15内窥镜功能供给装置01内窥镜用冷光源通常由灯泡、反光瓦和光学滤色器组成。通过照明光缆与内窥镜连接，能为内窥镜提供最大限度减小组织热效应的光照功能的装置。用于内窥镜诊断和/或治疗/手术中，为内窥镜观察人体体腔的视场区域提供观察用照明。内窥镜LED冷光源、内窥镜卤素灯冷光源、内窥镜氙灯冷光源Ⅱ06-15-01   内窥镜用冷光源   通常由冷光源主机和电源线组成，可含导光束，灯泡类型有LED灯、氙灯和卤素灯，冷光源主机通过导光束与内窥镜连接，为内窥镜的检查或手术提供照明。不含特殊光谱。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY   1081-2011医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 冷光源。






06-15-01   频闪光源   频闪光源一般由主机、光源、麦克风、脚踏开关组成，由网电源或电池供电，通常配合喉镜和监视器共同使用。可按设计、技术参数、辅助功能不同分为若干型号。为喉部检查提供频闪光和普通光。Ⅱ类

02内窥镜摄像系统通常由光电成像传感器和光学适配器为主要组成，将光学内窥镜接收到的光学信号转化为电子信号进行处理，并传输至监视器成像的装置。用于在内窥镜诊断和/或治疗/手术中与光学内窥镜连接，将内窥镜观察人体体腔的视场区域的图像采集、处理并传输至监视器。3D内窥镜摄像系统、便携式内窥镜摄像系统、单晶片内窥镜摄像系统、三晶片内窥镜摄像系统、内窥镜摄像头Ⅱ06-15-02   内窥镜摄像系统 由主机、摄像头、适配器和电缆线组成，与光学内窥镜及监视器配合使用，将内窥镜采集的光学信号转化为电子信号，并传输至监视器进行成像。

03电子内窥镜图像处理器通常由电子信号处理单元为主要组成。对接收到的电子内窥镜的电子信号进行处理，并传输至监视器成像的装置。用于在内窥镜诊断和/或治疗/手术中与电子内窥镜连接，有效地在监视器上显示内窥镜观察人体体腔的视场区域的图像。电子内窥镜图像处理器、超声电子内窥镜图像处理器、共聚焦内窥镜图像处理器Ⅱ06-15-03   电子内窥镜图像处理器   该产品一般由主机和附件组成，附件包括电源线、接口电缆、数据键盘等，与电子内窥镜及显示器配合使用，用于将电子内窥镜采集到的图像进行处理后输送至显示器。

04内窥镜送气装置通常由电磁阀、气压传感器和气流量反馈控制单元为主要组成。能够实现可控地对腹腔注入二氧化碳气体，并使之维持在指定气压。用于在内窥镜诊断和/或治疗/手术中气腹建立和维持。内窥镜气腹机、内窥镜二氧化碳气腹机Ⅱ06-15-04   气腹机 由主机、气体过滤器和连接管路组成，用于腹腔镜微创手术时向腹腔内注入二氧化碳气体，建立并维持气腹，提供手术操作和视野的空间。

通常由电磁阀、气压传感器和气流量反馈控制单元为主要组成。能够实现可控地对上、下消化道注入二氧化碳气体，并使之维持在指定气压。用于在内窥镜诊断和/或治疗/手术中向上、下消化道注入二氧化碳气体。内窥镜用二氧化碳供气装置Ⅱ
同品种
05内窥镜冲洗吸引器通常由压强传感器、液体和/或气体流量反馈控制单元为主要组成。利用滚压式或重力式正压原理提供液体冲洗功能，利用负压原理提供液体和/或固体吸引功能的装置。用于在内窥镜诊断和/或治疗/手术中保持内窥镜的观察视场区域不受到血液或异物的阻挡。内窥镜冲洗吸引器、内窥镜冲洗器、内窥镜吸引器Ⅱ06-15-05   内窥镜用冲洗吸引器 由主机、连接线、脚踏开关、冲洗管路和吸引管路组成；该产品用于内窥镜手术中的冲洗和/或吸引。

06内窥镜膨腔泵通常由液压传感器、液体流量反馈控制单元为主要组成。能够实现可控地对人体体腔注入液体并使之维持在指定压强的装置。用于在内窥镜诊断和/或治疗/手术中扩张人体体腔，为内窥镜检查或手术提供良好的观察操作空间。内窥镜关节膨腔泵Ⅱ
同品种
子宫加压膨宫器由加压器主机、管路及充气针组成，需有超压报警并自动泄气功能；可按设计、技术参数、辅助功能、预期用途等不同分为若干型号。供妇科内窥镜检查和手术过程中，对子宫进行加压膨胀以形成可视空间用。子宫加压膨宫器Ⅱ06-15-06   子宫加压膨宫器   子宫加压膨宫器由加压器主机、管路及充气针组成，需有超压报警并自动泄气功能；可按设计、技术参数、辅助功能、预期用途等不同分为若干型号；供妇科内窥镜检查和手术过程中，对子宫进行加压膨胀以形成可视空间用。

16内窥镜辅助用品02胶囊内窥镜姿态控制器通常由永磁体和外壳组成。通过产生驱动磁场，对人体吞服的胶囊内镜产生拉力和扭矩力，改变驱动磁场的方向和作用在胶囊内镜上的强度，从而驱动胶囊内镜在胃腔或结肠内滚动、旋转和倾斜运动，实现对胶囊内镜的运动控制和姿态调整。用于在患者进行消化道胶囊内窥镜检查时控制胶囊内窥镜的运动。胶囊内窥镜姿态控制器Ⅲ

通常与配用的胶囊式内窥镜系统一起开展临床试验
03内窥镜气囊控制器通常由主机（包括气泵、传感器）、手控面板、脚踏开关、供气导管、电源、连接器和过滤器组成。用于辅助内窥镜插入人体内腔而对安装在内窥镜或外套管上的气囊进行送气或排气。内窥镜气囊控制器Ⅱ
同品种
04内窥镜润滑剂通常由甘油、黄原胶等成分组成。不含药物成分。用于内窥镜进入人体自然腔道时的润滑。胃镜润滑液、内窥镜润滑剂Ⅱ
同品种
05内窥镜先端帽一般采用硅橡胶材质制成。无菌提供。配合内窥镜使用，用于安装在内窥镜先端部，以保持适当的内窥镜视野。内窥镜先端帽Ⅱ06-16-05   内窥镜先端帽   一次性使用内窥镜用先端帽用硅橡胶等制成，可按材质、技术参数、适用内窥镜等不同分为若干种；无菌状态提供；安装于内镜先端部，以保持适当的内镜视野。

06内窥镜用活检袋一次性使用内窥镜标本取物袋可由多重套管、张开装置、结扎绳、纳物袋组成，其中套管和纳物袋可由高分子等适用材料制成，张开装置可由不锈钢等材料制成；可按材质、设计、技术参数、适用部位、预期用途等不同分为若干型号及规格；应以无菌形式提供；供临床微创窥镜手术下收集人体组织标本/异物并取出体外用。一次性使用内窥镜标本取物袋Ⅱ06-16-06   一次性使用内窥镜标本取物袋   一次性使用内窥镜标本取物袋可由多重套管、张开装置、结扎绳、纳物袋组成，其中套管和纳物袋可由高分子等适用材料制成，张开装置可由不锈钢等材料制成；可按材质、设计、技术参数、适用部位、预期用途等不同分为若干型号及规格；应以无菌形式提供；供临床微创窥镜手术下收集人体组织标本/异物并取出体外用。

通常由输送装置、纳物袋、结扎绳和撑开钳组成。用于腔镜手术时将活检样本从手术区域取出。一次性使用内窥镜用活检袋Ⅱ06-16-06   内窥镜用活检袋   产品可由输送装置、纳物袋、结扎绳、撑开钳等部件构成，为腔镜下手术器械配套产品。本产品经灭菌，为一次性使用。用于腔镜手术时将活检样本从手术区域取出。

07内窥镜咬口、套管手术或检查时患者开口的辅助器械，通常采用聚乙烯等高分子材料制成。无菌提供。用于经口腔手术或检查时维持患者的开口状态，防止非预期咬合保护器械损坏。无菌胃镜咬口、无菌内窥镜咬口Ⅱ06-16-07   内窥镜咬口   手术或检查时患者开口的辅助器械，通常采用聚乙烯等高分子材料制成。一次性使用，无菌提供。用于经口腔手术或检查时维持患者的开口状态，防止非预期咬合保护器械损坏。

手术或检查时患者开口的辅助器械，通常采用聚乙烯等高分子材料制成。非无菌提供。胃镜咬口、内窥镜咬口I按第一类医疗器械备案有关要求执行
通常由开口端和套体组成。一般采用聚乙烯等高分子材料制成。无菌提供。配合内窥镜使用，用于手术或检查时使内窥镜与患者隔离，预防交叉感染。内窥镜一次性使用套管、内窥镜一次性使用保护套Ⅱ06-16-07   一次性使用内窥镜套管 通常由开口端和套体组成。一般采用聚乙烯等高分子材料制成。无菌提供。配合内窥镜使用，用于手术或检查时使内窥镜与患者隔离，预防交叉感染。

17组合功能融合成像器械01单光子发射及X射线计算机断层成像系统通常由单光子发射计算机断层成像设备（SPECT）和X射线计算机断层摄影设备（CT）组成。其中的SPECT和CT部分或可单独使用。用于得到SPECT功能代谢影像与CT解剖形态学影像的同机融合图像。单光子发射及X射线计算机断层成像系统Ⅲ
同品种
02正电子发射及X射线计算机断层成像系统通常由正电子发射断层成像设备（PET）和X射线计算机断层摄影设备（CT）组成。其中的PET和CT部分或可单独使用。用于得到PET功能代谢影像与CT解剖形态学影像的同机融合图像。正电子发射及X射线计算机断层成像系统Ⅲ
同品种
03正电子发射及磁共振成像系统通常由正电子发射断层成像设备（PET）和磁共振成像设备（MRI）组成。其中的PET和MRI部分或可单独使用。用于得到PET功能代谢影像与MRI解剖形态学影像的同机融合图像。正电子发射及核磁共振成像系统、正电子发射断层扫描及磁共振成像系统、正电子发射磁共振成像系统Ⅲ
同品种
04超声电子内窥镜通常由物镜系统、像阵面光电传感器、A/D转换集成模块和超声探头组成。将所要观察的腔内物体通过微小的物镜系统成像到像阵面光电传感器上，然后将接收到的图像信号送到图像处理系统上，最后在监视器上输出处理后的图像和超声检查图像。通过创口或自然孔道进入人体内，用于成像和诊断。超声电子气管镜、超声电子上消化道内窥镜、超声电子胃镜Ⅲ
同品种
05复合内窥镜通常由电子内窥镜和其他成像模块（如共聚焦显微、光学相干断层成像技术（OCT）等）组成。通过创口或自然孔道进入人体内，用于成像和诊断。共聚焦显微内窥镜Ⅲ
同品种
18图像显示、处理、传输及打印设备01图像显示处理工作站通常由专用诊断显示装置、存储处理系统、软件等组成。配合医学影像设备，用于显示、处理、传输和存储数字诊断图像。图像处理工作站、图像诊断工作站、图像处理系统、皮肤镜图像处理工作站、内窥镜影像工作站Ⅱ06-18-01   图像显示处理工作站 通常由专用诊断显示装置、存储处理系统、软件等组成。配合医学影像设备，用于显示、处理、传输和存储数字诊断图像。

02胶片扫描仪通常由胶片上板、胶片下板、胶片传动机构、光电耦合器（CCD）、数字信号处理器等组成。用于医用胶片的扫描，输出BMP、DICOM等格式的数字化图像。胶片扫描仪、牙科胶片扫描仪Ⅱ06-18-02   医用胶片数字化扫描仪   通常由胶片上板、胶片下板、胶片传动机构、光电耦合器（CCD）、数字信号处理器等组成。用于医用胶片的扫描，输出BMP、DICOM等格式的数字化图像。

03医用图像打印机利用医用成像设备提供的输入信号，在胶片等介质上产生不可擦除图像的装置。用于医用图像的打印。干式成像仪、医用图像打印机、热敏打印机、医用激光图像打印机、医用喷墨图像打印机Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行
04影像记录介质由聚酯（PET）片基包被银盐和保护层组成。用于作为诊断依据的医学影像（CT、MRI、CR、DR等）的记录。医用激光胶片、医用干式激光胶片Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行
由聚酯（PET）片基、热敏层、保护层组成。用于作为诊断依据的医学影像（CT、MRI、CR、DR等）的记录。热敏胶片Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行
由聚酯（PET）片基与防静电层、吸墨层（二氧化硅、氧化铝、吸附墨水或墨粉）组成。用于超声等医学影像及图文的打印记录。医用打印胶片、PACS超声诊断报告胶片、干式超声诊断报告胶片Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行
05取片机由医用图像打印机、操作显示屏、软件等组成，与医院网络系统连接，支持CR、DR、CT、MRI等医用成像器械的图像打印。配合影像记录介质使用，供患者自助选取打印医用图像。自助取片机Ⅰ按第一类医疗器械备案有关要求执行

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