近几年,有关微生物检测试剂和检测设备都是热门产品,对于应用广泛的全自动微生物样本处理系统,经营公司需要办理第二类医疗器械经营备案凭证吗?
销售全自动微生物样本处理系统需要办理第二类医疗器械经营备案凭证吗?
某个产品是否需要办理第二类医疗器械经营备案凭证,首先是要明确界定产品的管理类别,如产品属于第三类医疗器械,则需要办理医疗器械经营许可证。如产品属于第二类医疗器械,我们需要进一步判断产品是否属于豁免办理第二类医疗器械经营备案凭证的家庭常用医疗器械,如果不属于,则销售此类产品需要办理第二类医疗器械经营备案凭证。
全自动微生物样本处理系统属于第一类医疗器械,销售此类产品的公司无需办理第二类医疗器械经营备案凭证,但是,需要关注企业营业执照是否包含第一类医疗器械销售范围。