生物制品是一个广泛的概念,在医疗行业广泛应用,企业销售生物制品需要办理医疗器械经营许可证吗?
销售生物制品需要办理医疗器械经营许可证吗?
销售某个产品是否需要办理医疗器械经营许可证,首先要看产品是否属于医疗器械,属于第几类医疗器械,如产品属于第三类医疗器械,则需要办理医疗器械经营许可证。如产品属于第二类医疗器械,我们需要进一步判断产品是否属于豁免办理第二类医疗器械经营备案凭证的家庭常用医疗器械,如果不属于,则销售此类产品需要办理第二类医疗器械经营备案凭证。
生物制品是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的,用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。
因此,销售生物制品不需要办理医疗器械经营许可证。