销售【医疗器械配件】是否需要办理医疗器械经营许可证？
发布日期:2022-09-02 14:24浏览次数:2091次
对于大型医疗器械设备，售后和维修是医疗器械效期内的正常活动，在售后维修活动中，通常会有医疗器械配件的更换。那么，医疗器械售后维修单位需要办理医疗器械经营许可证吗？
对于大型医疗器械设备，售后和维修是医疗器械效期内的正常活动，在售后维修活动中，通常会有医疗器械配件的更换。那么，医疗器械售后维修单位需要办理医疗器械经营许可证吗？
销售【医疗器械配件】是否需要办理医疗器械经营许可证？
在我国，医疗器械经营管理法规对医疗器械经营活动进行监管，销售第三类医疗器械需要办理医疗器械经营许可证，销售多数第二类医疗器械需要办理第二类医疗器械经营备案凭证，网络销售医疗器械需要办理医疗器械网络销售备案。但是，所有这些法规的前提是销售医疗器械，只是针对有独立医疗功能的医疗器械。因此，销售医疗器械配件从法规角度无需办理医疗器械经营许可证。
但是，考虑到售后维修过程中，更换的部分部件和配件可能是独立取证的医疗器械注册产品，因此，多数大型医疗器械设备的售后维修公司，通常会申请办理医疗器械经营许可证。