引言：浙江省是医疗器械监管、审批最严格的地区之一，湖州作为浙江省下辖地级市，医疗器械经营许可证/医疗器械经营备案凭证的办理与其它区域基本相同。新涉足行业人员在无专业机构/人员的辅导下，很难快速、高效的完成医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证的办理。证标客在此为大家简要说明一下湖州医疗器械经营许可证办理不一样的点。

一、医疗器械经营许可证/医疗器械经营备案受理条件

符合下列全部条件，可提出申请：

1)符合《医疗器械经营监督管理办法》第七条的规定：具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

2)企业无《医疗器械经营监督管理办法》第二十六条规定的情形。

二、医疗器械经营许可证/医疗器械经营备案申请材料

1、医疗器械经营许可申请表

2、法定代表人身份证

3、法定代表人的学历证书

4、企业负责人身份证

5、企业负责人的学历证书

6、质量负责人身份证

7、质量负责人的学历或者职称证书

8、企业组织机构与部门设置说明

9、经营范围、经营方式说明

10、经营场所、库房地址的地理位置图

11、经营场所、库房地址的平面图

12、经营场所、库房地址的房屋产权证或者租赁协议

13、经营设施、设备目录

14、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

15、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

16、申请材料真实性的自我保证声明

17、授权委托书

三、医疗器械经营许可证/医疗器械经营备案网上办理流程

1.申请。申请人登录浙江政务服务网东莞窗口提出申请，填写业务表单及上传电子材料。纸质材料可通过现场或邮寄提交至湖州市食品药品监督管理局或所在地湖州市食品药品监督管理局分局申请窗口。

2.受理。接收受理人员对材料进行核验，当场作出受理决定。申请人符合申请资格，且材料齐全、格式规范、符合法定形式的，予以受理，出具《受理凭证》;申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的，接件受理人员不予受理，出具《不予受理通知书》。受理过程中，发现材料需补正的5个工作日内向申请人提出补正要求，出具《补正材料通知书》，申请人按要求补正后重新受理。

3.审查。受理后，审查人员对材料进行审查，在20个工作日内作出审查决定。符合审批条件的，出具《医疗器械经营许可证》;不予通过的，出具《不予许可决定书》。

4.领取结果。申请人按约定的方式到湖州市食品药品监督管理局或各分局取证窗口领取《医疗器械经营许可证》或《不予许可决定书》。

四、医疗器械经营许可证/医疗器械经营备案窗口办理流程

1.申请。申请人向湖州市食品药品监督管理局或所在地湖州市食品药品监督管理局分局窗口提出申请，提交申请材料。

2.受理。接件受理人员核验申请材料，当场作出受理决定。申请人符合申请资格，并材料齐全、格式规范、符合法定形式的，予以受理，出具《受理凭证》;申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的，接件受理人员不予受理，出具《不予受理通知书》。申请人材料不符合要求但可以当场更正的，退回当场更正后予以受理。受理过程中，发现材料需补正的5个工作日内向申请人提出补正要求，出具《补正材料通知书》，申请人按要求补正后重新受理。

3.审查。受理后，审查人员对材料进行审查，在20个工作日内作出审查决定。符合审批条件的，出具《医疗器械经营许可证》;不予通过的，出具《不予许可决定书》。

4.领取结果。申请人按约定的方式到湖州市食品药品监督管理局或各分局取证窗口领取《医疗器械经营许可证》或《不予许可决定书》。

考虑到医疗器械行业法律法规及监管要求很多，非专业人员往往跑很多趟也很难完成办理，建议找医疗器械专业第三方服务机构办理。

杭州证标客医药技术咨询有限公司位于中国杭州，是医疗器械专业服务第三方。为广大客户提供医疗器械法律法规、经营开办、医疗器械生产质量管理体系、医疗器械注册、临床试验、CRC、CE、FDA、医疗信息系统定制开发一站式服务，是江浙沪地区极少数有医疗器械全流程服务能力的机构之一。任何需求，随时方便联系叶工18058734169.