第二类体外诊断试剂临床试验入组样本是否需要覆盖声称的线性范围
发布日期:2022-11-06 14:12浏览次数:1317次
对于多数第三类、第二类体外诊断试剂注册产品来说，使用临床样本开展体外诊断试剂临床试验是论证其灵敏度、特异性、重复性的常见要求。对于开展第二类体外诊断试剂临床试验项目，其入组的临床试验样本是否需要覆盖声称的线性范围？
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为真实反映申报产品的临床性能，第二类体外诊断试剂临床试验样本应当覆盖企业声称的线性范围，并注重医学决定水平量值附近样本的选择。
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