用于软组织、器官和/或皮肤的缝合的非吸收性外科缝线注册产品，通常是由天然材料、聚合材料或金属材料制成的表面可有涂层的不可降解吸收的缝合线，分为带针和不带针两种。产品应按照第二类医疗器械注册，其分类编码为02-13-07。

非吸收性外科缝线注册要求及审评要点：

1.非吸收性外科缝线注册产品的结构组成

非吸收性外科缝线通常是由天然材料、聚合材料或金属材料制成的表面可有涂层的不可降解吸收的缝合线。分为带针和不带针两种。产品结构分为多股和单股。根据产品材料、结构和有无涂层可以分为以下三类：

表1  缝线的分类

2.非吸收性外科缝线产品技术要求的主要性能指标

标非吸收性外科缝线产品需要满足的性能要求，其他性能要求企业可参考相应的国家标准、行业标准，根据企业自身产品的技术特点制定相应的要求，但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的有关要求。如以下相关性能指标要求（包括国家标准或行业标准中规定的要求）不适用，企业应在提交注册材料的研究资料中对不适用情况进行合理的说明。

产品技术要求中应明确规格型号及其划分的说明、产品性能指标及试验方法、产品描述一般信息（原材料、缝线类型、结构、涂层、染色情况等）。性能指标应至少满足以下要求：

非吸收性外科缝线应符合YY 0167《非吸收性外科缝线》中适用的要求，检验方法应采用行业标准中的方法。技术要求中应至少应包括以下性能：外观、线径、断裂强力、褪色（如适用）、长度、无菌、环氧乙烷残留量（如适用）、细菌内毒素。如缝线带针，还应增加针线连接强度及缝合针的要求。

3.非吸收性外科缝线注册产品是否需要开展医疗器械临床试验？

非吸收性外科缝线注册产品已列入《免于临床评价医疗器械目录》，申请人无需开展医疗器械临床试验。

对于与《免于临床评价医疗器械目录》描述不相符的非吸收性缝线产品，例如新型材料、新型结构设计、新型作用机理产品，应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》第二部分及其它的要求提交临床评价资料。