随着我国人民文化水平日益提高,以及医疗器械产品标识、标签及说明书更加规范、明确,各种各样的医疗器械摆上超市、便利店的货架,考虑到医疗器械监管要求及法规变化,本文带大家一起了解便利店销售医疗器械需要办理什么证。
随着我国人民文化水平日益提高,以及医疗器械产品标识、标签及说明书更加规范、明确,各种各样的医疗器械摆上超市、便利店的货架,考虑到医疗器械监管要求及法规变化,本文带大家一起了解便利店销售医疗器械需要办理什么证。
便利店销售医疗器械需要办理什么证?
我国对医疗器械实行分类管理制度,经营第三类医疗器械,需要办理第三类医疗器械经营许可证;经营第二类医疗器械,除法规规定无需办理第二类医疗器械经营备案的13类家庭常用医疗器械之外,经营其他二类医疗器械均需要办理第二类医疗器械经营备案凭证;经营第一类医疗器械,需要营业执照有第一类医疗器械经营范围;网络销售医疗器械,则在办理线下销售资质之后,还需要办理医疗器械网络销售备案凭证。
医疗器械经营管理法规并未区分主体,也就是说销售医疗器械的主体,均需要按照医疗器械经营管理相关法规,按照拟经营产品的管理类别对应办理医疗器械经营许可证或是第二类医疗器械经营备案凭证,并同时具备经营医疗器械的适宜人员、场所和其它法规要求的条件。
通常情况下,便利店销售的医疗器械多是家庭常用的第一类、第二类医疗器械,因此,多数情况下,便利店办理第二类医疗器械经营备案凭证即可。