国家药监局修改《医用内窥镜 胶囊式内窥镜》医疗器械注册行业标准
发布日期:2019-04-14 00:00浏览次数:3117次
2019年1月29日,国家药品监督管理局发布了YY1298—2016《医用内窥镜 胶囊式内窥镜》医疗器械注册行业标准第1号标准修改单,对原标准中的部分条款进行修改。修改后的标准自发布之日起实施。
摘要:YY 1298—2016《医用内窥镜胶囊式内窥镜》标准于2018年1月1日开始实施。2019年1月29日,国家药品监督管理局发布了YY1298—2016《医用内窥镜 胶囊式内窥镜》医疗器械注册行业标准第1号标准修改单,对原标准中的部分条款进行修改。此次发布的第1号标准修改单,增加了《中华人民共和国药典》作为规范性引用文件;增加了对非无菌包装产品微生物的要求;更改了微生物要求试验方法。以下是YY 1298—2016《医用内窥镜胶囊式内窥镜》第1号修改单的详细内容。
一、2 规范性引用文件:
增加“《中华人民共和国药典》”。
二、4.9 微生物要求
条款4.9.1 全部内容替换为:
4.9.1 无菌包装产品微生物要求
产品在储存有效期内应保持无菌。
4.9.2 非无菌包装产品微生物要求
产品的需氧菌总数不超过100cfu/粒,霉菌和酵母菌总数不超过10cfu/粒;产品不得检出大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌(粒)。
原标准条款4.9.2顺延为4.9.3。
三、5.9微生物要求试验
条款5.9.1 全部内容替换为:
5.9.1无菌包装产品微生物要求试验方法
按GB/T 14233.2中规定的方法进行。
5.9.2 非无菌包装产品微生物要求试验方法
微生物计数按《中华人民共和国药典》“非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法”中的“薄膜过滤法”进行。控制菌检查按《中华人民共和国药典》规定的“非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法”进行。
原标准条款号5.9.2顺延为5.9.3。