单一免临床试剂组合为多项联检产品，能否免于医疗器械临床试验
发布日期:2023-01-15 16:44浏览次数:1007次
多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，在医疗器械注册申报时，能否免于进行医疗器械临床试验?？
多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，在医疗器械注册申报时，能否免于进行医疗器械临床试验？
首先，根据《医疗器械注册单元划分指导原则》，对于联检项目中的被检物质，应对特定适应症有协同诊断意义，否则不建议进行联检。其次确认产品与免临床目录产品的一致性，待检项目应与免临床目录检测靶标、产品描述范围一致且联合检测不扩大产品适用范围，此种情况下多项联检产品可以免于进行医疗器械临床试验。
这个事项请医疗器械注册企业可以特别注意，并非是必须在免于进行医疗器械临床试验目录内的产品才能豁免临床试验，也需要从实质必要性角度去评估。