金华市是浙江省辖地级市，是长江三角洲中心区城市、浙江省中西部地区的中心城市。金华市有着非常发达的医疗器械经营、销售产业，本文为大家介绍销售体外诊断试剂企业在金华办理医疗器械经营许可证的要求。

销售体外诊断试剂在金华办理医疗器械经营许可证的要求：

1.基本要求：

营业执照（经营范围包含III类体外诊断试剂销售范围）

房租合同、产权证复印件

人员体检（医药行业从业人员健康体检，有资质单位均可。）

2.人员要求：

至少配备4人（身份证正反面照片、学历证书）：企业负责人1人，质量负责人1人，销售人员1人，仓管1人。

质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称，相关专业三年以上相关质量管理经验；其他人员虽然没有明确学历要求，但建议中专或高中以上学历。

（相关专业：生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力 学等，按专业分则更细，如生物医学工程、医疗器械、光学仪器、电子信息技术、自动 化控制、高分子材料与工程学等。 医学相关如：临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等）。

3.场地要求：

冷库不少于20立方米（如果租赁的话，提供冷库租赁协议）；其它场地面积要求与经营活动相适宜，无强制数据要求。

房屋租赁协议（租期超过1年），房产证复印件。特别提醒的是，如企业经营非冷藏体外诊断试剂，可无需配备冷库，办理常温体外诊断试剂范围的医疗器械经营许可证即可。

办公区域与仓库分隔。

配备办公桌椅、电话、电脑等办公设施；配备空调、温湿度表、货架、灭火器、灭蚊灯、老鼠笼等仓库五防设施设备。

仓库要做色标管理。

4. 软件要求：

必须安装和使用医疗器械GSP软件。

5. 制度要求：

一整套服务医疗器械经营质量管理规范的制度体系。

任何有关金华办理医疗器械经营许可证的需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：叶工，电话：18058734169，微信同。