新欧盟医疗器械CE认证法规MDR实施之后，有源医疗器械CE认证产品在欧盟属于几类医疗器械，如何判断医疗器械在欧盟的分类？有哪些分类规则？一起来学习。

医疗器械CE认证之欧盟对有源医疗器械的分类规则：

新欧盟医疗器械CE认证法规MDR用附录的形式规定了医疗器械在欧盟的分类规则，齐总规则9至规则13是关于有源医疗器械在欧盟的分类规则，具体如下：

6. 有源器械

6.1规则 9

用于注入或交换能量的所有有源治疗器械均归类lla 类，除非它们向/从人体注入/吸收能量或与人体交换能量的同时可能会造成危害，并考虑到能量应用的密度和部位，此类器械应归类Ilb 类。所有用于控制或监测有源治疗Ilb类器械性能或用于直接影响此类器械性能的有源器械均归类IIb类。

所有针对治疗目的释放电离辐射的有源器械均归类Ilb类,这其中包括控制或监测此类器械或直接影响其性能的器械。

所有用于控制、监测或直接影响有源植入式器械性能的有源器械均归类II类。

6.2规则10

用于诊断和监测的有源器械均归类IIa类:

若其用于提供可被人体吸收的能量,但用于通过可见光谱照亮患者身体的器械除外，在此情形下，应归类I类;

若其用于生成放射性药物的体内分布图像;

若其用于直接诊断或监测重要生理过程，除非其专门用于监测重要生理参数,且这些参数变化性质可导致患者面临紧急危险,包括在患者面临紧急危险的临床情况下心脏功能、呼吸、中枢神经系统活动或诊断的变化，在此情形下，应

归类Ilb类。

用于释放电离辐射和预期用于诊断或治疗放射的有源器械，包括介入放射器械以及控制或监测此类器械或直接影响其性能的器械，均归类IIb类。

6.3规则11

用于提供诊断或治疗目的决策信息的软件均归类Ila类，除非此类决策会导致以下影响:

死亡或人员健康状况的不可逆恶化，在此情形下，应归类II类;

人员健康状况严重恶化或需要外科干预，在此情形下，应归类IIb类。

用于监测生理过程的软件均归类lla类，除非其专门用于监测重要生理参数，且这些参数变化的性质可导致患者面临紧急危险，在此情形下，应归类Ilb 类。

所有其他软件均归类I类

6.4规则 12

所有向身体施用和/或从身体去除医疗产品、体液或其他物质的有源器械均归类Ila类，除非考虑到所涉及的物质性质、所涉及的身体任何部位以及应用方法，其执行方式具有潜在的风险，在此情形下，应归类IIb类。.

6.5规则13

所有其他有源器械均归类I类。

考虑到医疗器械CE认证法规体系中，有关医疗器械的分类方式与美国FDA及我国医疗器械采用的清单制分类方式不同，欧盟采用分类规则模式，需要企业或其聘请的医疗器械CE认证咨询公司帮助其按照分类规则对产品进行分类，此种情况下，有些跨界医疗器械产品或者创新性医疗器械产品在欧盟的分类有时候存在争议，这些都是正常情况。