急性动物实验是在动物麻醉条件下对其某一功能系统或器官进行的实验，以此研究该系统或器官的功能或其对某种外加因素的反应和反应机制。急性动物实验是在短时间内对动物生理活动或对外界反应进行实验，实验通常是破坏性的、不可逆的，可能会造成实验动物的死亡。于此相对的是慢性实验，指在长时间内对动物生理参数和反应等的长期实验和观测。一般采取温和的，非致死性的实验方法。动物存活时间长。

急性动物实验举例

一、试验目的

观察血管闭合效果、切割闭合效率及热损伤范围。考核产品的安全性和有效性。

二、试验方案

应采用组织、血管与人体接近的动物，例如试验猪或试验狗做动物模型。应选择已在中国获准上市、具有相同或更宽的适用范围的超声软组织手术设备进行平行对照，每次切割的组织均应包含一根血管，动、静脉数量应相当，试验组和对照组切割的部位应尽可能相同，相同/相似部位切割血管尺寸、组织的量两组应相当。应对病理切片评价者设盲。试验组和对照组试验应由相同操作者进行，每次切割均应在完全夹闭时进行。应注意各部位切割的先后顺序，充分考虑闭合其他血管后可能对待切割闭合血管血供的影响，确保每根血管在进行切割闭合时处于正常的生理状态，试验过程中应保证动物存活。可采用适当的方式实时评估每根血管切割前的血供情况。试验中原则上不得使用试验器械之外的手术缝合操作或闭合夹、双极血管闭合器等器械对试验器械闭合的血管进行提前处理和/或加强闭合。

试验之前应对操作人员进行充分的培训，使其充分了解试验设备和对照设备各工作模式和能量档位的选择原则，在试验时，由操作者针对每次切割的组织情况选取适当的工作模式和能量档位。

三、评价指标

主要评价指标应包含：血管闭合效果、切割闭合效率。

次要评价指标：热损伤范围。

血管闭合效果为观察血管闭合成功与否，闭合后出血定义为失败，否则定义为成功。切割闭合效率，使用秒表测量每一刀切割闭合所用的时间。

热损伤范围，采用组织病理学评价方法对热损伤情况进行组织学评估，测量距离切缘最远的组织变性点到切缘的距离。

四、试验例数

试验组和对照组原则上应在不同动物上进行试验，根据每头动物可用于试验的相应尺寸血管数量估算动物头数，充分考虑闭合其他血管后可能对待切割闭合血管血供的影响，确保每根血管在进行切割闭合时处于正常的生理状态。应选择每组的前几只动物上的切割闭合处进行病理切片评价。

拟申请适用范围“可闭合不超过3mm的血管”的，试验组和对照组应分别对直径不小于3mm的血管进行不少于80刀的切割闭合试验，试验组和对照组应各对至少20处仅使用试验器械处理的包含血管的切割闭合处进行病理切片评价。

拟申请适用范围“可闭合不超过5mm的血管”的，试验组和对照组应对直径5mm以上的血管进行不少于80刀的切割闭合试验，对直径3-5mm的血管进行一定量（建议不少于40刀）的切割闭合试验。试验组和对照组应各对至少20处仅使用试验器械处理的包含血管的切割闭合处进行病理切片评价，应包括动脉、静脉、直径3-5mm血管和直径mm5以上血管，直径5mm以上血管应超过半数。

五、试验报告

动物试验报告应包括但不限于以下内容：动物模型选择依据简介、试验目的、试验计划、试验材料、试验机及对照机情况、试验用设备和仪器及药品情况（若涉及）、试验结果及结论。

应明确试验相关人员，如试验负责人、操作人员、评价人员、记录人员、监查人员等。

试验机及对照机情况应明确：试验机的主机、换能器、刀头型号，对照设备的医疗器械注册证书编号及主机、换能器、刀头型号。

试验计划中应详述样本量及分组，应说明动物的数量和分组。明确每只动物切割的部位和各部位切割的数量。应对试验步骤进行描述，明确样品准备、动物准备、手术方法、手术部位、术前准备等。应对手术过程进行详细描述，包括封闭前血管的描述及如何进行封闭，以及封闭后标记的方法（若适用）。应给出评价指标及评价标准。应明确所采用的统计学方法。

试验材料应明确实验动物的详细情况（如种类、性别、体重等）、动物来源。应明确所用辅助设备的校准等情况。

试验结果及结论应对各换能器连接各刀头的试验结果分别进行评价。应提供完整的数据报告，包括：工作模式和能量档位的应用情况（不同能量档位选择的原则、对应的情形和使用的次数），切割的组织情况及数量，闭合的血管类型、血管尺寸、血管数量，设备编号，样本编号，各评价指标的试验结果及其分析等。组织病理学报告应提供高质量的彩色图像，并应清楚标明损伤区域边缘及测量方法。报告应由所有试验相关人员签字，并应由开展试验的机构和医疗器械注册申请人签章，签字或签章应注明日期。应明确所有试验数据存档的位置。

更多有关急性动物实验、慢性动物实验、大动物实验需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：叶工，电话：18058734169，微信同。