宣称用于辅助男性阴茎勃起功能障碍患者的阴茎理疗器是否属于医疗器械？经营此类产品是否需要办理医疗器械经营许可证？以及阴茎理疗器是否具有疗效？是客户高频问到的问题，因此，写个文章一并说明。

一、销售阴茎理疗器需要办理医疗器械经营许可证吗？

我国对医疗器械实行分类管理制度，销售第三类医疗器械需要办理医疗器械经营许可证；销售第二类医疗器械需要办理医疗器械经营备案凭证（家庭常用的13类医疗器械除外）；销售第一类医疗器械则需要企业有对应营业范围；网络销售医疗器械则需要办理医疗器械网络销售备案。

宣称用于辅助男性阴茎勃起功能障碍患者的阴茎理疗器是否属于医疗器械，以及属于几类医疗器械呢？按照中检院发布的医疗器械分类界定结果显示："阴茎理疗器：由负压泵、筒体、插入器和紧缩环组成，不包含润滑剂。使用时套在阴茎上，通过负压泵产生负压，使阴茎海绵体血液灌注增加，从而使阴茎勃起。用于辅助男性阴茎勃起功能障碍患者。分类编码：09-04。"属于第三类医疗器械。

因此，销售宣称用于辅助男性阴茎勃起功能障碍患者的阴茎理疗器需要办理医疗器械经营许可证。而作为情趣用品，并且不宣称医疗器械用途的类似产品暂不作为医疗器械管理，无需办理医疗器械经营许可证。

二、阴茎理疗器是否具有疗效？

研究表明，阴茎理疗仪是否有疗效取决于多个要素，部分受试者有疗效；部分受试者则没有显著变化。不同年龄、不同病理机制等的不同受试者试验结果差异很大，而这些差异导致的原因还有待后续进一步研究。

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