无论对于国内医疗器械注册，还是医疗器械CE认证、FDA注册，判定医疗器械生物学风险是重要工作之一，而其中的关键是判定医疗器械产品与人体的接触风险，或潜在接触风险。

医疗器械CE认证之生物相容性测试判定：

对于直接或间接与患者接触的器械，或者用于保护使用者目的的器械，需要考虑是否需要做生物相容性测试。ISO 10993-1中，在ISO 10993-1中的scope部分，规定以下几类器械在生物相容性评价的范围内：

1） 在使用期间，预期与患者身体直接或间接接触的材料和器械；

2） 用于保护目的、预期与使用者身体直接或间接接触的材料或器械，如手术服、口罩等。

间接接触指的是，在流体或气体与身体组织发生物理接触之前，流体或气体通过医疗器械或医疗器械组件（在这种情况下，医疗器械或医疗器械组件本身未与身体组织物理接触）。对于间接与患者或使用者接触的器械的生物相容性测试，请参考ISO 18562系列标准。

而确定做哪些测试，则需要根据器械的接触性质、接触组织类型、接触时长这三大要素来确定。可以参考ISO 10993-1中的附录A以及FDA ISO 10993-1应用指南中附录A中的表格。

在MDR法规中，ISO 10993-1中对接触时长（Contact duration）定义了以下三个类别：

a) Limited exposure (A) –cumulative sum of single, multiple or repeated duration of contact is up to 24 h.

有限接触（A）-单次、多次或重复接触累计时间长达24小时。

b) Prolonged exposure (B) –cumulative sum of single, multiple or repeated contact time is likely to exceed 24 h but not exceed 30 d.

长时接触（B）-单次、多次或重复接触时间的累计总和可能超过24小时，但不超过30天。

c) Long-term exposure (C) –cumulative sum of single, multiple or repeated contact time exceeds 30 d.

长期接触（C）-单次、多次或重复接触时间的累计总和超过30 d。

注意：有限接触器械包括与身体有非常短暂的瞬时接触器械，如使用不超过一分钟的刺血针，皮下注射针头，毛细管, 通常这些器械不需要进行生物相容性测试。

但是：需要特别注意这类瞬时接触的器械使用后是否可能存在残留(尤其是产品制造过程中使用了涂料或润滑剂等材料，这些材料在与身体组织接触时可能残留)，是否存在累计使用情形，如胰岛素注射针，如果存在则需考虑生物相容性测试。

可能大家会将生物相容性评价中的接触时长（Contact duration），与MDR法规中的使用时长（Duration of use）有些混淆，使用时长包括：瞬时-(0-60min）、短期-[60min-30d]、长期（＞30d）。

其实这两者都是一个持续的累积的时长，只是用处不一样，使用时长的范畴会比接触时长更广。

接触时长指的是与患者或使用者接触的累积时长，它是用于确定生物相容性评价终点的一个关键要素，而使用时长指的是器械持续使用的时长，如果器械是与患者直接或间接接触，或用于保护使用者，则这两者是同一个概念，使用时长更多是用于判断MDR下器械的风险分类。

如何确定累积接触时长呢？

在ISO 10993-1中并没有如何确定接触时长的建议。

在FDA ISO 10993-1应用指南中有指出，潜在暴露持续时间应考虑器械与组织直接或间接接触的材料组件的暴露是一次性暴露、随时间推移的持续暴露还是随时间推移可能产生累积影响的间歇性暴露。

MDR中有关于计算使用时长的具体情形，可以参考用于确定接触时长，具体如下：

(a) the entire duration of use of the same device without regard to temporary interruption of use during a procedure or temporary removal for purposes such as cleaning or disinfection of the device. Whether the interruption of use or the removal is temporary shall be established in relation to the duration of the use prior to and after the period when the use is interrupted or the device removed; and

使用同一器械的整个持续时间，而不考虑在过程中的临时使用中断或出于诸如器械的清洁或消毒等目的的临时移除。使用中断或移除是暂时的，应根据使用中断或器械移除前后的使用持续时间确定；和(b) the accumulated use of a device that is intended by the manufacturer to be replaced immediately with another of the same type.

制造商打算立即用另一种相同类型的器械替换的器械的累积使用。

所以，在确定接触时长时，仅考虑当下这个器械在患者或使用者身上使用的时长是不够的，而是需要考虑患者或使用者在具体的临床使用场景中，在一个治疗、诊断、监护或使用周期中，持续使用这个器械和替代器械的累积时长，包括中断或移除后再次治疗、诊断、监护或使用的时长。

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