引言：目前，国家对经营第一类医疗器械的企业，既不要求备案，也不要求许可，全面放开；对经营第二类医疗器械的企业，则要求向市级进行备案；对经营第三类医疗器械的企业，要求必须获得医疗器械经营许可证。为保障医疗器械产品经营过程中的质量安全，国家要求在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节均需符合GSP规定。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。那么，什么是医疗器械GSP呢？证标客给您解答如下：

一、医疗器械经营许可企业使用的GSP 软件是什么？为什么要用？

概括的说，就是满足医疗器械企业日常业务管理和质量管理需求的软件。分解功能点的话，分两个方面：

1. 业务功能：满足入库，零售，销售，盘存及损益，会员及促销管理

2. GSP功能：供应商资质管理，批号管理，购进及验收记录，月度商品质量检查记录，近效期管理，处方管理，拆零管理等功能

GSP保障的是医疗器械在经营过程中的质量安全，GSP软件实现的是全能的业务管理，以及业务过程中方便的质量控制和完整的GSP报表。

二、医疗器械经营许可企业过程实行无缝监管，经营过程监管有据可依

医疗器械GSP作为一种过程性管理规范，对医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等经营过程作出了具体要求。而医疗器械GSP要求对“经营过程”进行过程性检查与考核，则是对《条例》确定的全程治理理念的贯彻与发扬。有了医疗器械GSP，医疗器械经营质量管理将得到切实提高和改善。

三、医疗器械购进记录

企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械名称、规格/（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

四、医疗器械产品验收/检验记录

验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收记录应标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

五、医疗器械出库、复核记录

医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。

六、?医疗器械销售记录表

（一）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；

（二）医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期；

（三）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）