医疗行业相关政策调整，国家对于这个领域挺关注的，主要涉及到医疗器械、药物产品，这一块的标准宜和实施非常严格，容不得半点马虎，关系到老百姓切身利益。而相关医疗行业企业，想要获得相应的医疗器械经营许可证书，则需要通过很多道关，还要提交相应的资料。

我们说了，想要审核通过医疗器械相关的经营许可证，需要通过某些办理这些资质审核的机构，在哪里可以办理，在办理的过程中，需要注意哪几点？

医疗器械经营许可证办理时间:

核名通过后，3-4个月左右

另附详细流程如下：

第一步 工商查名

所需材料：

1.名称预先核准申请书

2.投资人身份证明

3.注册资金、出资比例

办理时间：材料齐全，名称不重复的情况下，3-5个工作日

第二步 医疗器械经营企业许可证申请

(一)《受理通知书》

所需材料：

(1) 《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;

(2) 工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件;

(3) 拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;

(4) 拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;

(5) 拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;

(6) 拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件;

(7) 拟办企业产品质量管理制度文件(11个文件)及储存设施、设备目录;

(8) 拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定;

(9) 拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证(复印件)、授权书;

(10) 电子申报材料;

(11) 其它需提供的证明文件。

附：申请材料具体要求：

(1) 表格内容不能缺项，字迹清楚

(2) 同时上报申请表电子文本(放在软盘中)和A4规格的书面资料(传真纸不能作为资料上报)各一份

(3) 申办人提交的申办材料应齐全、规范、有效

(二)《医疗器械经营企业许可证》

(1) 核准受理后，25个工作日内药检部门实地检查。

(2) 自作出准予许可决定之日起10个工作日内颁发《医疗器械经营企业许可证》。

办理时间：材料齐全受理后，25个工作日

第三步 工商注册

所需材料：

1、全体股东指定代表或者共同委托代理人的证明(委托书)以及被委托人的工作证或身份证复印件;

2、企业名称预先核准通知书;

3、股东的法人资格证明或者自然人身份证明;

4、公司董事长或执行董事签署的企业法人设立登记申请书;

5、股东会决议(股东盖章、自然人股东签名);

6、董事会决议(全体董事签名);

7、公司章程(全体股东盖章)，集团有限公司还需提交集团章程(集团成员企业盖章);

8、载明公司董事、监事、经理的姓名、住所的文件以及有关委派、选举或者聘用的证明，其中包括：

(1) 任命书(国有独资);

(2) 委派书(委派单位盖章);

(3) 公司董事长或执行董事、董事、监事、经理任职证明;

(4) 公司董事、监事、经理身份证复印件;

9、具有法定资格的验资机构出具的验资报告;

10、公司住所证明，租赁房屋需提交租赁协议书(附产权证复印件);

11、公司经营范围中，属于法律、行政法规规定必须报经审批项目的，提交有关部门的批准文件;

12、法律、行政法规规定设立有限责任公司必须报经审批的，提交有关部门的批准文件;

13、本局所发的全套登记表格及其他材料。

办理时间：材料齐全后，7个工作日

工本费：视注册资金而定

通过层层流程递进，最终我们了解办理医疗器械方面的相关证件，需要有这么多步，也可以我们敲响了警钟，就是办理这些东西的时候，做办之前，脑子就必须很清楚，该要准备什么，在哪里办理，这些都是要先思考的，而不是说做一步算一步。