对于医疗器械注册产品分类来说，我国和美国FDA都有明确的分类清单表或分类数据库，而欧盟采用的是判定树和判定规则，本文为大家科普一下基于医疗器械CE认证新法规（MDR），清洗消毒机在欧盟属于几类医疗器械。

清洗消毒机在欧盟属于几类医疗器械？

首先，大家常说的清洗消毒机可能会是两个产品，一是仅用于医疗器械清洗的清洗机；二是具有医疗器械清洗和消毒功能的清洗消毒机，这属于两个分类，在我国和欧盟都是。

清洗机在欧盟属于I类医疗器械。医疗器械根据其风险水平和预期用途的不同，根据欧洲联盟医疗器械指令（Medical Device Directive）被分为四个等级：I类、II类a、II类b和III类。清洗机属于I类，是指那些应用于人体的医疗器械，但其风险较低的设备，例如体温计和一些普通外科器械。请注意，我提到的指令名称可能已经更新为欧洲联盟医疗器械规例（Medical Device Regulation）。

清洗消毒机在欧盟属于II类b医疗器械。根据欧洲联盟医疗器械指令（Medical Device Directive）或欧洲联盟医疗器械规例（Medical Device Regulation），医疗器械根据其风险水平和预期用途的不同，被分为四个等级：I类、II类a、II类b和III类。清洗消毒机属于II类b，属于高风险设备，用于对医疗器械进行清洗和消毒处理。