iso13485体系认证中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
iso13485体系认证中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
iso13485是一个针对医疗器械行业的质量管理体系标准，其中包括iso9001标准的各个方面，外加其他具体行业方面的医疗器械要求。
依据iso13485体系认证认证质量管理体系（尤其是医疗器械），在很多情况下对于那些向全球市场出口其产品的医疗公司证明非常有利。在欧盟，符合指令（例如有源可移植医疗器械指令、医疗器械指令以及体外诊断指令）要求将会获得医疗器械自由贸易的权利。证明符合欧盟指令要求的一个重要部分是建立和独立评估质量体系。
当前的欧盟医疗器械质量标准是EN iso13485:2012，当生产商活跃在世界市场时，关注全球或者国际标准（例如iso）不仅非常有利，而且某些国家还对此予以保证。例如，加拿大要求医疗器械生产商在加拿大营销产品时，必须具有依据iso13485:2012认证的质量体系。
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