从粗犷的分类角度，行业内认为医院里面的用到的，除了药，就都是医疗器械，但这种说法并不严谨。本文为大家说说医疗机构中患者服装这类产品，及企业经营此类产品是否需要办理医疗器械经营许可资质。
从粗犷的分类角度，行业内认为医院里面的用到的，除了药，就都是医疗器械，但这种说法并不严谨。本文为大家说说医疗机构中患者服装这类产品，及企业经营此类产品是否需要办理医疗器械经营许可资质。
销售医疗机构中患者服装需要办理医疗器械经营许可证吗？
我国对医疗器械实行分类管理制度，销售第三类医疗器械需要办理医疗器械经营许可证；销售第二类医疗器械需要办理第二类医疗器械经营备案凭证；销售第一类医疗器械，企业需要有对应的营业范围；在网络平台销售医疗器械，则需要办理医疗器械网络销售备案。
医疗机构中患者服装：由无纺布或纺织布组成。分为分身式（上衣和裤子）或连身式（裙袍，如妇科手术病人、泌尿科手术病人、肛肠科手术病人专用）两种，有一次性住院服、一次性手术服、一次性检查服三种规格。为一次性使用无菌产品。声称用于患者在医疗机构中使用，使医疗环境免受病人的污染及交叉污染。
按照国家药监局文件，医疗机构中患者服装不作为医疗器械管理，因此，销售医疗机构中患者服装企业无需办理医疗器械经营许可证，也无需办理第二类医疗器械经营备案凭证。