医疗器械可用性工程文档是近年全球主要医疗器械监管组织提出的新要求，可用性工程就是“以用户为中心”的设计，目的是增强医疗器械的可用性。本文为大家比较中国、美国、欧盟医疗器械可用性工程监管要求。

中国、美国、欧盟医疗器械可用性工程监管要求比较

我国先后于2020年5月、2023年10月针对医疗器械可用性工程指导原则两次公开征求意见，并于2024年3月正式发布《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》。此外，我国前期已将IEC 62366：2007（注：该标准已废止）等同转化为YY/T 1474—2016；将IEC 60601-1-6：2013修改转化为YY/T 9706.106—2021。

中美欧关于医疗器械可用性的监管原则基本相同，均基于产品风险区分监管要求，但在细节上存在差异。我国根据产品使用风险级别（高、中、低）区分可用性工程过程质控要求和注册申报资料要求；美国根据产品有无关键任务情况区分注册申报资料要求；欧盟未明确监管原则，大体根据产品管理类别（与风险水平相关）区分注册申报资料要求。

在用户范围方面，我国重点关注医疗用户，暂不考虑安装、维修等非医疗用户，用户范围小于美欧。在操作任务方面，我国以关键任务为基础，重点关注兼为常用任务、紧急任务的关键任务，操作任务分类较美欧更细致，但范围较小，暂不包含安装、维修等操作任务。在关键任务方面，我国仅考虑风险严重度，与美国相同，与欧盟存在差异。在可用性确认方面，我国的确认方式更为灵活，与欧盟类似，与美国略有不同。

整体而言，我国于2020年5月正式提出基于风险的可用性监管方案，早于美国两年多时间（2022年12月），同时监管要求较欧盟更为细致明确。

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