手术包类医疗器械注册产品相比常规医疗器械，有更多的组件、更多的组合，以及更难的医疗器械注册单元划分，更复杂的产品技术要求和医疗器械注册检验要求和准备工作，本文为大家说说常见手术包类医疗器械注册要点难点。

一、手术包类医疗器械注册产品的产品名称如何确定？

产品的名称应以体现产品组成、功能用途为基本原则。手术包是根据临床需求将不同的医疗器械产品及相关配套器件组成医疗器械包，包内的组件可以由不同生产制造商提供，并且组件名称也不同，但组成手术包后就只能有一个产品名称。产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》，命名遵守一个核心词和一般不超过三个特征词的要求。可以通过技术原理、结构组成或者预期目的来概括表述核心词。可以通过产品使用部位、结构特点、技术特点或者材料组成等特点属性描述特征词，例如“一次性使用口腔护理包”。

二、手术包类医疗器械注册产品如何划分注册单元？

手术包注册单元的划分应首先考虑预期用途。预期用途不同的手术包不作为同一单元，例如“一次性使用无菌产包”和“一次性使用无菌导尿包”。

其次考虑包内组件。组件种类、主要原材料、主要性能相同，仅规格或数量不同，则可以作为一个注册单元。

三、手术包类医疗器械注册产品技术要求中外购组件如何描述性能指标？

若组件为外购件，若未经二次灭菌的组件，性能要求可为“具有医疗器械注册证产品”，检验方法可采用“提供产品注册证及由具有资质检验机构出具的效期内检验报告”。若经二次灭菌的组件，考虑到二次灭菌对产品性能可能造成的影响，性能要求应在产品技术要求中规定，检验方法可采用“按照标准的规定进行检验”。

四、手术包类医疗器械注册产品货架有效期如何确定？

含有外购具有医疗器械注册证的组件的手术包有效期以组件中最短有效期为最终产品有效期。对于外购件，需要考虑组件购买时的剩余效期及影响效期主要因素，如材料老化、灭菌有效期等。

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