由于GB9706.1系列标准的施行，无论是新注册有源医疗器械注册产品，还是已有注册证有源医疗器械产品，都面临新标准带来的要求，所以，我们给大家汇总整理了有源医疗器械注册共性问题，一起看正文。

有源医疗器械注册共性问题45项（上半部分）

1、产品包含软件，该软件实现产品的部分功能，该软件是否可以单独注册？

答：根据《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版），医疗器械软件包括独立软件和软件组件。独立软件作为医疗器械或医疗器械附件，通常单独注册，特殊情况可随医疗器械进行注册，此时虽不控制/驱动医疗器械硬件但从产品角度运行于医用计算平台，故视为软件组件，如专用型独立软件可作为附件随医疗器械进行注册。软件组件作为医疗器械或医疗器械部件、附件的组成部分，不宜单独注册，需随医疗器械进行整体注册。

2、如何界定人工智能医用软件的管理类别？

答：根据《医疗器械分类目录》《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》《医疗器械产品分类界定结果汇总》等分类界定相关文件，对于算法在医疗应用中成熟度低（指未上市或安全有效性尚未得到充分证实）的人工智能医用软件，若用于辅助决策，如提供病灶特征识别、病变性质判定、用药指导、治疗计划制定等临床诊疗建议，按照第三类医疗器械管理；若用于非辅助决策，如进行数据处理和测量等提供临床参考信息，按照第二类医疗器械管理，若还是不能明确管理类别的，则建议注册申请人申请分类界定。

3、注册申请人研发了一款新型号医疗器械，与已获批型号产品相比，两者结构有所差异，该情况下是否可以通过变更注册增加型号？

答：需根据《医疗器械注册单元划分指导原则》来判断新型号产品与现有型号产品是否可归入同一注册单元，如不能，则不能通过变更注册增加型号，如产品有具体指导原则的，需同时考虑相关指导原则要求。

4、有源产品设备只涉及外观颜色变化是否需要注册变更？

答：应确认外观颜色变化是否涉及注册证及其附件载明的内容，若涉及，应申请变更注册。

5、已获上市的有源医疗器械某个型号外形变动较大，同时临床功能也发生了变化，是否还在变更的范畴？ 

答：注册申请人应依据《医疗器械注册单元划分指导原则》判断变更后产品与原获批产品是否可列入同一注册单元，若属于同一注册单元，则可以按照变更注册申报；若不属于同一注册单元，则需按照新产品申报注册。

6、有源医疗器械申请增加型号注册变更事项，产品主要功能发生变化，是否必须进行检验？能否用原有型号检测报告覆盖？

答：产品主要功能发生变化，会导致产品性能指标发生变化，企业需提交检验报告，若是企业提交原有型号检测报告的，需要提交科学、合理的覆盖说明。

7、注册变更申请对适用的GB 9706系列相关标准进行升版，如新版标准中新增相关专用标准是否需要一并进行变更？

答：依据《国家药品监督管理局关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》（2023年第14号）：若产品有适用GB 9706.1-2020配套专用标准的（通告附表中“专用标准”），GB 9706.1-2020及配套并列标准可与最后实施的专用标准同步实施。

8、内窥镜摄像头能否单独作为医疗器械产品注册？

答：根据《2023年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总》、《2023年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总》 “内窥镜荧光成像摄像头和内窥镜摄像头为建议按照第二类医疗器械管理的产品”，可以单独作为医疗器械产品注册，分类编码为06-15。

9、医用光学内窥镜产品是否需要执行 YY 9706.102 标准？

答：如果医用光学内窥镜产品内部不包含电子元器件，仅仅包含光学元件，则不需要执行YY 9706.102 标准。如果内部含有电子元器件，则需要执行 YY9706.102 标准。

10、不提供F型隔离的电子内窥镜在产品技术要求中是否可以删除绝缘图？

答：不能删除。电子内窥镜与供给装置应作为系统整体考虑，根据GB 9706.1-218标准，若内窥镜系统的F型隔离完全做在供给装置上，带电内窥镜不提供F型隔离时，需对供给装置进行安规的第8章电气安全试验；在内窥镜的产品技术要求电气安全附录中，需明确配用供给装置的型号，绝缘图中可用虚框画出配用供给装置的应用部分绝缘路径；同时需提交与申报内窥镜配合使用供给装置的电气安全试验部分证明资料。

11、如何划分独立软件的注册单元？

答：根据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（2022修订版），独立软件注册单元以管理类别、预期用途、功能模块作为划分原则。不同管理类别的独立软件作为不同注册单元，若在技术上无法拆分可作为一个注册单元并按照较高管理类别申报注册。不同预期用途的独立软件作为不同注册单元，按照预期用途可分为辅助决策类和非辅助决策类，每类又可细分为治疗、诊断、监护、筛查等情形。对于功能庞大复杂的独立软件，依据功能模块的类型和数量划分注册单元，每个注册单元所含功能模块数量需适中。按照功能模块类型可分为平台功能软件和特定功能软件 ，其中平台功能软件作为软件平台提供基本功能和共用功能，支持多模态数据（如医学图像、生理参数、体外诊断等数据）；特定功能软件运行于平台功能软件并提供特定功能，支持单模态数据或者使用多模态数据实现某一特定预期用途。

例如，某PACS包含数十个单独的功能模块，并含有辅助决策类功能模块，需拆分为一个平台功能软件和多个特定功能软件，其中辅助决策类功能模块单独作为一个注册单元。

12、如何确定独立软件的结构组成？

答：根据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（2022修订版），独立软件的结构组成应明确交付内容和功能，其中交付内容包括软件安装程序、授权文件、外部软件环境安装程序等软件程序文件，功能包括客户端、服务器端（适用）、云端（适用）、若适用注明选装、模块版本。

13、如申报产品包含有多个配件/接口，并且预期与其他器械配合使用来实现预期用途的，在申报资料中的产品结构组成应如何描述？

答：对于产品结构组成的描述可以结合产品示意图分别针对主机、配件（附件）、软件（包含嵌入式软件和独立软件）进行描述。对于主机部分可以针对内部主要部件、接口、控制面板（如控制按键、触摸屏等）、显示部分（如显示屏等）、应用部分等进行描述。产品如含有多个组成部分的应说明其连接或组装关系。对于与其他设备配合使用的器械应明确配套设备或附件的信息，并对于器械之间所存在的物理、电气连接方式进行说明。配件（附件）部分如有区分标配件和选配件的情况应进行明确，并对于各配件（附件）与主机的连接（组装）方式进行简述。软件部分应明确其型号及发布版本，并对软件的主要功能进行阐述。独立软件还需对运行环境进行描述。

14、有源医疗器械的产品技术要求中，需要体现环境试验要求吗？

答：根据《国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（ 2022 年第 8 号）》，环境试验一般认为属于稳定性评价项目，可不在产品技术要求中体现，但在注册申报时需提交产品在各种工作环境和贮存、运输环境适应性的相关研究资料。

15、注册变更中，对产品技术要求变更对比表有什么要求？

答：变更注册时，提交的产品技术要求对比表，应仅对有变更的内容编写变更项目，未涉及变更的内容无须填写。申请人对所进行变更项目原内容的描述应与原技术要求中的完全一致，并在变更理由列中详细描述变更的理由和依据。

16、编制独立软件的产品技术要求的要点有哪些？

答：产品技术要求应在“产品型号/规格及其划分说明”中明确软件的名称、型号规格、发布版本和版本命名规则，软件模块（含医用中间件）若有单独的版本、版本命名规则均需说明。“性能指标”包括通用要求、专用要求、安全要求，其中通用要求根据软件产品特性进行规范，不适用内容在非临床资料产品技术要求章节中予以说明；专用要求符合相关产品标准（如适用）要求，安全要求符合相关安全标准（如报警）要求。其余要求可详见《第二类医疗器械独立软件技术审评指南》。

17、含软件组件的有源医疗器械是否都需要在产品技术要求中明确运行环境？

答：外控型软件组件、专用型独立软件视为软件组件时，需要明确运行环境，包括硬件配置、外部软件环境以及网络条件。内嵌型软件组件则无此要求。

18、有源医疗器械产品有效期是否要在产品技术要求性能指标中体现？ 

答：依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家药监局2022年第8号通告）“四、性能指标要求”中的举例，“医疗器械货架有效期”属于“不建议在技术要求性能指标中规定的研究性及评价性内容”，无需在产品技术要求性能指标中进行规定。

19、已获批且在有效期内的有源医疗器械，若有新的强制性标准颁布实施，是否需要按照新的强制性标准要求检测并做变更注册？

答：根据《医疗器械监督管理条例》第七条　医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准，因此需要按照新的强制性标准要求进行检测并做变更注册。

20、对于一个注册单元内含有多个型号规格的产品在进行注册检测时，是否可以通过一个型号的全项目检测然后补充各型号的差异项检测覆盖整个注册单元？

答：原则上可以通过一个典型型号的全项目检测，同时补充其余型号的差异项检测来覆盖整个注册单元，但前提是所选择的典型机型在产品结构组成（包含机械结构、电气结构）、产品功能、运行模式和技术参数等方面应是整个注册单元内最为复杂和全面的，而且不同型号之间的差异性不应对其余性能指标产生影响或者会对产品引入新的风险。

21、注册申请人是否可以分别委托两家及以上的检验机构对于一个产品进行注册检测？

答：注册申请人可以委托两家及以上的第三方检验机构对于同一个产品进行注册检测，但所委托的检验机构应均为具有相应资质的医疗器械检验机构（根据《医疗器械监督管理条例》第七十五条的相关规定：医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验）。同时，注册申请人应当确保不同检测机构中所检测样品的一致性，并对所有检验报告进行汇总形成完整的自检报告。在所提交的申报资料中，注册申请人除提交自检报告之外、还应提交所涉及的所有相关检验机构的资质证明文件、报告真实性自我保证声明，声明所有检测机构中所检测样品的一致性。

22、对于独立软件产品，如何确定检测单元？

答：独立软件检测单元原则上与注册单元相同，但若有多个运行环境或多个发布版本，则每个互不兼容的运行环境（含云计算）或每个互不涵盖的发布版本均需作为一个检测单元。若软件核心功能相同但核心算法类型不同，则每类核心算法所对应的核心功能均需检测（检测对象为核心功能而非核心算法）。例如，图像分割功能所用核心算法含常规图像处理算法和人工智能算法，基于这两类算法的图像分割功能均需检测。

23、对于软件技术要求的检验报告，没有CMA章，如何证明报告合规？

答：根据《国家药监局综合司关于明确〈医疗器械检验工作规范〉标注资质认定标志有关事项的通知》(药监综科外函〔2020〕746号)的规定：对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，应在检验报告书备注中对承检能力予以自我声明，并承担相应的法律责任。自我声明内容为“该产品技术要求不涉及/部分涉及国家标准、行业标准，不能直接作为资质认定许可的依据，但本实验室对报告涉及的检验项目具备相应的承检能力。”

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