电动吸奶器生产在我国需要办理医疗器械生产许可证吗？
发布日期:2024-06-18 00:00浏览次数:567次
吸奶器是哺乳期母亲用于挤出母乳的工具，可以用来维持或增加女性的乳汁供应，缓解乳管堵塞。吸奶器分为手动吸奶器和电动吸奶器，其中，电动吸奶器由于其快速，便捷，易于清洗的优势而受到广大妈妈们的青睐。由于我国对吸奶器的管理与FDA和欧盟存在较大差异，经常有朋友问到在国内生产电动吸奶器是否需要办理医疗器械生产许可证？写个文章一并说明。
吸奶器是哺乳期母亲用于挤出母乳的工具，可以用来维持或增加女性的乳汁供应，缓解乳管堵塞。吸奶器分为手动吸奶器和电动吸奶器，其中，电动吸奶器由于其快速，便捷，易于清洗的优势而受到广大妈妈们的青睐。由于我国对吸奶器的管理与FDA和欧盟存在较大差异，经常有朋友问到在国内生产电动吸奶器是否需要办理医疗器械生产许可证？写个文章一并说明。
电动吸奶器生产在我国需要办理医疗器械生产许可证吗？
电动吸奶器在美国作为二类医疗器械受到FDA的监管，需要进行510K申报。在我国商标分类中，吸奶器在商标分类中属于第10类，即医疗器械设备类。但是，按国家药品监督管理局规定，吸奶器在我国不作为医疗器械管理。
因此，在我国生产电动吸奶器，不需要办理医疗器械生产许可证。