医疗器械注册人制度是近年医疗器械行业最重要的改革之一，给医疗器械行业企业提供了新的注册路径，给行业带来了机会和活力。2024年6月1日正式实施的《进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理》(2024年第38号)，进一步明确了医疗器械注册人委托生产要点，一起看正文。

医疗器械注册人委托生产关注要点及注意事项

1.质量安全的主体责任

无论是医疗器械注册人自行生产还是依据医疗器械注册认读委托生产，医疗器械注册人始终应当承担医疗器械质量安全主体责任，其不会因为产品是委托生产的，而淡化主体责任。

如果医疗器械注册人规模较小，自身无法承担与产品匹配的赔偿能力，则应该采用购买商业保险等模式，提高自身风险承担能力。

2.医疗器械质量管理体系

医疗器械注册人及受托生产企业企业均应能建立医疗器械质量管理体系，对于医疗器械注册人来说，应建立覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系并保持其有效运行，应该涵盖技术、生产、质量管理、不良事件监测、售后服务等。同时，将受托生产企业的委托生产相关过程纳入注册人质量管理体系覆盖范围。

3.选择受托生产方的要点

医疗器械注册人应当选择质量管理水平较高、生产规模较大、信用记录良好、生产自动化程度和信息化管理水平较高的企业作为受托方。

但是这些要求与制造成本可能会有冲突，大家量力而行，寻找合适的“度”，在既要价格便宜，又要质量优等之间权衡。

4.变更控制能力

变更控制最考验医疗器械注册与受托生产企业之间的职责划分、信息流转和协作流程，医疗器械注册人需要建立完善的变更控制程序，做好变更评估、验证或者确认。医疗器械的规则是：只要有变，就要有验证，就要用评审，一切都要在控制范围内。 

5.采购管理

根据采购原料对产品的影响程度，应当会同受托生产企业，确定采购物品和供应商的管理方式。对关键采购的原料，医疗器械注册人应当会同受托企业确定采购验收标准，对相应供应商进行审核。

6.不良事件监测责任

医疗器械注册人承担不良事件的监测责任，不得通过合同或质量协议向受托企业转移。但是可以约定在不良事件调查中双方承担的责任义务。

7.医疗器械产品上市放行

医疗器械注册人应当建立上市放行规程，明确放行标准、条件，对医疗器械生产记录、质量检验结果和生产放行文件进行审核，符合条件的，由授权人签字后方可上市。

8.信息上报

主动向当地药监局上报委托生产情况；变更受托企业的，主动上报。医疗器械注册人不再进行委托生产的，应当及时向原注册部门核减受托生产地址。

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