按照“免于进行临床评价”路径申报产品，增加“同品种比对”路径的临床评价资料是否可行？
发布日期:2024-07-17 00:00浏览次数:381次
对于医疗器械注册项目来说，医疗器械临床评价路径和方式是立项前重点考量要素之一，医疗器械临床评价路径包括免于进行临床评价、同品种比对临床评价和医疗器械临床试验三种路径，本文为大家带来临床评价答疑1项，一起看正文。
对于医疗器械注册项目来说，医疗器械临床评价路径和方式是立项前重点考量要素之一，医疗器械临床评价路径包括免于进行临床评价、同品种比对临床评价和医疗器械临床试验三种路径，本文为大家带来临床评价答疑1项，一起看正文。
按照“免于进行临床评价”路径申报的产品，增加“同品种比对”路径的临床评价资料是否可行？
对于按照“免于进行临床评价”路径申报的产品，针对属于《免于临床评价医疗器械目录》所述内容范围的型号规格，按照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求提交资料；针对超出《免于临床评价医疗器械目录》所述内容范围的型号规格，允许申请人提交超出范围的产品临床评价资料。
如有同品种比对临床评价或是医疗器械临床试验服务需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：叶工，电话：18058734169，微信同。