来自国家药监局消息，近日，美国雅培公司Abbott Laboratories、美国美敦力施美敦股份有限公司Medtronic Xomed, Inc.、贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.、库克公司 Cook Incorporated、美敦力公司Medtronic Inc. 、碧迪生物科学Becton, Dickinson and Company，BD Biosciences召回进口医疗器械注册产品，一起来看具体内容。

一、美国雅培公司Abbott Laboratories对全自动免疫分析仪等产品主动召回

雅培贸易（上海）有限公司报告，由于部分处理模块的压力监测算法问题，可能导致标记吸样错误结果异常，生产商美国雅培公司Abbott Laboratories对其生产的全自动化学发光免疫分析仪ARCHITECT i System（国械注进20173225137）、全自动生化免疫分析仪Alinity c and Alinity i（国械注进20182220034）、全自动生化免疫分析仪ARCHITECT Integrated Clinical Chemistry and Immunoassay Systems（国械注进20173225198）、全自动免疫分析仪ARCHITECT System（国械注进20142225690）、全自动化学发光免疫分析仪Alinity i（国械注进20182220031）主动召回。召回级别为三级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

二、碧迪生物科学Becton, Dickinson and Company，BD Biosciences对自动加样系统主动召回

碧迪医疗器械（上海）有限公司报告，由于使用 1.4.1 版软件时，自动加样系统存在样本体积偏差问题，生产商碧迪生物科学 Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences 对其生产的自动加样系统 BD FACSDuet? Sample Preparation System （国械备20240131、国械注进20212220189）主动召回。召回级别为二级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

三、美国美敦力施美敦股份有限公司Medtronic Xomed, Inc.对一次性使用钻头主动召回

美敦力（上海）管理有限公司报告，由于一件过期产品误发至加拿大。生产商美国美敦力施美敦股份有限公司Medtronic Xomed, Inc.对其生产的一次性使用钻头Burs（国械注进20162044471）主动召回。召回级别为三级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

四、贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.对全自动化学发光免疫分析仪主动召回

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司报告，由于试剂存储模块使用的气动管路尺寸不足，可能导致试剂储存模块电路板启动时受损等原因，生产商贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.对其生产的全自动化学发光免疫分析仪DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer（国械注进20242220249）主动召回。召回级别为二级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

五、库克公司 Cook Incorporated对导丝主动召回

库克（中国）医疗贸易有限公司报告，由于销售到英国产品的欧盟MDD证书过期，生产商库克公司 Cook Incorporated对其生产的导丝 Biwire Nitinol Core Wire Guides（国械注进20162022175）主动召回。召回级别为三级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

六、美敦力公司Medtronic Inc. 对植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件主动召回

美敦力（上海）管理有限公司报告，由于使用特定型号的刺激器时，会导致程控仪显示问题，生产商美敦力公司Medtronic Inc.对其生产的植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件（国械注进20163125136）主动召回。召回级别为二级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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