外科用封合剂注册产品在我国属于第三类医疗器械注册产品，且不在免于医疗器械临床试验医疗器械目录内，因此，医疗器械注册人需要通过医疗器械临床试验或是同品种临床评价完成临床评价，本文为大家说说外科用封合剂临床前研究及临床试验设计要点。

外科用封合剂临床前研究及临床试验设计要点

一、外科用封合剂动物研究 

申请人在猪模型中开展了申报产品应用于猪腹主动脉 的动物试验，评估 1 年（365 天）内 BioGlue 在临床前动物 模型中的降解情况以及植入的局部效应、全身毒性、凝血和 致血栓性、临床不良事件等指标。试验结果表明，产品达到 预期设计要求。

二、外科用封合剂临床试验设计要点

医疗器械注册人选择临床试验路径进行临床试验，临床试验的目的为评价申报产品的安全有效性。临床试验采用前瞻性、多中心、随机对照、非劣效设计。临床试验在7家医疗器械临床试验机构开展，随机纳入182 名患者。其中 ITT人群 182 例，安全 性人群174例，PP人群 164 例。 临床试验结果：在中国急性A型主动脉夹层患者中使用BioGlue辅助结构修复和止血时，术中假腔闭合成功率可达98.84%。结果表明，本试验达到了主要终点，即 BioGlue 的有效性不劣于常规手术修复。在中国急性 A 型主动脉夹层患 者中使用 BioGlue 闭合假腔的安全性与常规手术修复相比不具有临床意义的差异。

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