医疗器械临床试验常见误区
发布日期:2019-05-18 00:00浏览次数:2236次
医疗器械临床试验是指:获得医疗器械临床试验资格的医疗机构(以下称医疗机构)对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性 。
摘要:在美国,临床试验已逐渐成熟,并被越来越多的病人作为治疗方案之一。一些癌症患者将临床试验看作治疗的希望,但也有不少人对临床试验存有误解。其中,大部分人对医疗器械临床试验的了解相对较少。很多患者因对临床试验存在误解,与机会失之交臂。以下是医疗器械临床试验常见误区:
误区一:参加临床试验对我不会有太大帮助
其实对病人来说,参加临床试验是一个获得最新疗法的机会,甚至可能成为命运的转机。
譬如,癌症病人可以在第一时间获得医疗界最新的抗癌药物,并可以免费用药。对于末期没有希望的病人而言,新药可能会彻底改变他的病情。对于罹患慢性病、长期服药却无改善、甚至副作用缠身的人,新药可能会扭转现状。
但不可否认,试验药物依然存在不确定性,因此需要在了解其益处和风险之后,再决定是否尝试。
误区二:我会被当成“小白鼠”
多数中国人拒绝临床试验,就是不愿做“小白鼠”。实际上,临床试验和普通治疗在形式上没有太大区别,患者反而会得到更好的照顾:使用最先进的药物、接受最好的检查,并由高水平的专业医疗团队进行治疗,随时关注病人的身体情况。同时,研究人员会根据病人身体的反应,随时对治疗做出调整,以期达到最好的治疗效果。
而临床试验应用的药物,都是经过数年严格测试、多重试验,才会在人体应用;经三期试验,才会决定是否批准上市。患者可以选择参与任一期试验。第一期临床试验时,受试者会从最小的剂量开始使用,而二期、三期的试验,新药物的安全性已有了基本的保证。
同时,临床试验由伦理审查委员会(IRB)和中国食品与药物管理局(CFDA) 等机构严格监督。参加试验前,试验方会详细讲解试验可能产生的益处和副作用,再由患者决定是否参加。即便参加试验,也可以随时退出。
误区三:临床试验的所有费用都会由试验方承担
通常在临床试验中,赞助方会承担所有试验药物的费用,病人不需挂心。另外,因为临床试验需要密切观察患者的病情变化,所以需要做更多的检测,拜访医生的次数也会增加。多数赞助商会承担这些费用。然而由此产生的交通费用,以及孩子看护的费用,赞助商可能会支付,也可能由你自己来支付。
具体的支付情况,还需要和试验方商谈。确认费用之后,再决定是否参与试验。
误区四:临床试验结束后,我将无法继续(免费)使用新药物,即便新药物对我有效。
如果新药物尚未被CFDA批准上市,而你的使用效果非常好,你可以申请参与接下来的临床试验,如果符合标准,就可以继续接受治疗。
如果新药物被批准上市,你依然可以通过继续参与试验,接受免费治疗。另外,在一些情况下,你也可以向药厂申请继续免费使用新药物。
误区五:没有其它选择的末期病人,才会参与临床试验。
事实上,每一阶段的病人都可能找到适合自己的临床试验,包括疾病初期的病人,想要防止病症复发的痊愈者,甚至单纯想要预防疾病的健康人群。毕竟,研究人员研发新的药物,就是为了改善现有的治疗和预防疾病的方法,并不局限于晚期病症。
误区六:签署了“知情同意表”之后,我就不能退出试验了。
完全不是这样。参加临床试验的受试者可以随时拒绝参加,或退出试验。医生会将你转入标准治疗。