对于许多医疗器械注册产品来说，其工作原理和产品实际能力，具有多方面的作用和用途，但局限于医疗器械注册法规、标准及当前限制，企业申报的知识医疗器械产品具有的能力的一个方面，因此，许多朋友问到我，医疗器械注册产品是否可以超范围使用，写个文章，一并说明。

医疗器械可以超范围使用吗？

一、什么是医疗器械超范围使用？

医疗器械超范围使用，又叫“超说明书使用”，是指医疗器械使用行为超出了医疗器械注册的“产品适用范围”。这个“范围”界定了该医疗器械的适用范围、适用人群及适用场所等。一般而言，主要包括三种情形：

（1）医疗器械的超适用范围使用。根据《医疗器械监督管理条例》的要求，医疗器械在注册时均标有明确的适用范围，但在实际应用中却经常出现超出适用范围使用的情况。

（2）医疗器械的超适用人群使用。医疗器械应有明确的适用人群和禁忌人群。在医疗实践中，医院扩大人群适用范围主要有以下几方面：①将只能用于部分人群的设备用于整体；② 检查前未对患者全方位了解，忽略了患者本身的禁忌证。

（3）医疗器械的超适用场所使用。医疗器械都有一定的使用环境标准，以满足既定的温湿度、通风、电磁环境、辐射防护等要求。部分医院在建设时忽视相应规定，造成医疗器械超适用场所使用。

二、《医疗器械监督管理条例》在医疗器械超范围使用的法律责任没有明确的说法

新版《医疗器械监督管理条例》虽然有“医疗器械使用单位应当……按照产品说明书……等要求使用医疗器械”的条款（产品说明书含和注册证内容一致的“产品适用范围”），但在“法律责任”一章却没有明确违反上述条款（含医疗器械超范围使用的行为）应当承担什么样的法律责任。

三、《医疗器械临床使用管理办法》 在医疗器械超范围使用相关规定

《医疗器械临床使用管理办法》第二十三条规定：“医疗机构及其医务人员临床使用医疗器械，应当按照诊疗规范、操作指南、医疗器械使用说明书等，遵守医疗器械适用范围、禁忌症及注意事项，注意主要风险和关键性能指标”。

《医疗器械临床使用管理办法》第四十五条第（六）项规定：“医疗机构违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方卫生健康主管部门责令改正，给予警告；情节严重的，可以并处五千元以上三万元以下罚款：…...（六）其他违反本办法规定的行为”。