今天正好有温州市客户打电话给我问到一次性使用血管穿刺套件产品，问到在温州销售一次性使用血管穿刺套件是否需要办理医疗器械经营许可证，考虑到产品的特殊性和典型性，因此，写个文章一并说明。

一、温州市销售一次性使用血管穿刺套件需要办理医疗器械经营许可证吗？

我国对医疗器械事项分类管理制度，销售第三类医疗器械需要办理医疗器械经营许可证；销售第二类医疗器械需要办理第二类医疗器械经营备案凭证；销售第一类医疗器械，企业需要有对应的营业范围；在网络平台销售医疗器械，则需要办理医疗器械网络销售备案。从法规角度，销售第一类医疗器械的企业，无需办理第二类医疗器械经营备案凭证或是第三类医疗器械经营许可证。

适用于经皮穿刺静脉术中，协助植入式给药装置、经外周穿刺中心静脉导管、中等长度导管进入中心静脉的一次性使用血管穿刺套件是一个特殊的产品，如上图所示，从产品注册证号及管理类别来看，一次性使用血管穿刺套件属于第三类医疗器械，需要办理医疗器械经营许可证。但是，这个产品的特殊之处是，注册信息备注栏内的一句话“根据国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2023年第101号)的要求，该产品的管理类别调整为第二类。”，因此，一次性使用血管穿刺套件是第二类医疗器械注册产品，经营企业办理第二类医疗器械经营备案凭证即可，无需办理医疗器械经营许可证。

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