经常有客户朋友问到我办理第一类医疗器械备案事项，我跟他们讲办理第一类医疗器械备案时要建立医疗器械质量管理体系，客户经常回复我不需要办理医疗器械质量管理体系认证。这是比较常见的对我国第一类医疗器械备案事项的误解，因此，写个文章为大家说说办理第一类医疗器械备案为什么要建立医疗器械质量管理体系？一起看正文。

办理第一类医疗器械备案为什么要建立医疗器械质量管理体系？

办理第一类医疗器械备案，对于医疗器械备案人来说包括三个大的事项：一是企业需要办理第一类医疗器械产品备案证；二是企业需要按照《医疗器械生产质量管理规范》建立医疗器械质量管理体系；三是企业需要办理第一类医疗器械生产备案凭证。其中，取得第一类医疗器械产品备案证和建立医疗器械质量管理体系是办理第一类医疗器械生产备案凭证的前提。

尽管第一类医疗器械备案是备案制事项，各地市场监督管理局是否到企业现场检查是或有事项，即可能会现场检查，也可能不会检查。但是浙江初杭州之外的地方，多数都会在办理第一类医疗器械生产备案凭证办理前后检查。如果企业没有按照要求建立医疗器械质量管理体系，一旦遇到现场检查，前面办好的证也会被吊销或者暂停。

第一类医疗器械备案企业应建立医疗器械质量管理体系是法定要求，具体如下：

《医疗器械注册与备案管理办法》第十五条规定:" 申请人、备案人应当建立与产品相适应的质量管理体系，并保持有效运行。"以及第九条规定：医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任。”

如有第一类医疗器械备案代办服务需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：叶工，电话：18058734169，微信同。