浙江省2024年12月批准第一类医疗器械产品备案242个
发布日期:2025-01-25 00:00浏览次数:367次
来自浙江省药品监督管理局近日披露的数据，2024年12月浙江省内各市市场监督管理局共新备案第一类医疗器械产品332个，其中有源类9个，无源类81个，体外诊断试剂242个。按照医疗器械备案人所在辖区分析，杭州市199个，湖州市29个，嘉兴市16个，金华市21个，宁波市54个，绍兴市2个，台州市7个，温州市4个。
来自浙江省药品监督管理局近日披露的数据，2024年12月浙江省内各市市场监督管理局共新备案第一类医疗器械产品332个，其中有源类9个，无源类81个，体外诊断试剂242个。按照医疗器械备案人所在辖区分析，杭州市199个，湖州市29个，嘉兴市16个，金华市21个，宁波市54个，绍兴市2个，台州市7个，温州市4个。
2024年12月浙江省第一类医疗器械产品备案清单（部分产品）
序号 | 产品名称 | 备案号 | 备案人 | 结构特征 | 所在辖区 |
1 | 带线锚钉工具包 | 浙甬械备20240276 | 宁波华科润生物科技有限公司 | 无源 | 宁波市 |
2 | p57抗体试剂（免疫组织化学） | 浙杭械备20241241 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
3 | Brachyury抗体试剂（免疫组织化学） | 浙杭械备20241240 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
4 | CD44抗体试剂（免疫组织化学） | 浙杭械备20241239 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
5 | CD45RO抗体试剂（免疫组织化学） | 浙杭械备20241238 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
6 | 鼻部冲洗器 | 浙金械备20240092 | 永康市康飞医疗器械有限公司 | 无源 | 金华市 |
7 | ERG抗体试剂（免疫组织化学） | 浙杭械备20241237 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
8 | DNA拓扑异构酶Ⅱα（TOP2A）抗体试剂（免疫组织化学） | 浙杭械备20241236 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
9 | H3K27Me3抗体试剂（免疫组织化学） | 浙杭械备20241235 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
10 | H3.3G34W抗体试剂（免疫组织化学） | 浙杭械备20241234 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
11 | NKX2.2抗体试剂（免疫组织化学） | 浙杭械备20241233 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
12 | 菌种保存培养基 | 浙杭械备20241232 | 杭州创新生物检控技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
13 | 医用护理垫 | 浙杭械备20241231 | 瀚思（杭州）医疗器械有限公司 | 无源 | 杭州市 |
14 | MDM2抗体试剂（免疫组织化学） | 浙杭械备20241230 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
15 | pS2抗体试剂（免疫组织化学） | 浙杭械备20241229 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
16 | Pax-2抗体试剂（免疫组织化学） | 浙杭械备20241228 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
17 | PSAP抗体试剂（免疫组织化学） | 浙杭械备20241227 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
18 | PTEN抗体试剂（免疫组织化学） | 浙杭械备20241226 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
19 | c-MYC抗体试剂（免疫组织化学） | 浙杭械备20241225 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
20 | FLI-1抗体试剂（免疫组织化学） | 浙杭械备20241224 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
21 | PD-1抗体试剂（免疫组织化学） | 浙杭械备20241223 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
22 | PU.1抗体试剂（免疫组织化学） | 浙杭械备20241222 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
23 | Rb Gene Protein抗体试剂（免疫组织化学） | 浙杭械备20241221 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
24 | SMARCA4/Brg1抗体试剂（免疫组织化学） | 浙杭械备20241220 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
25 | SOX-11抗体试剂（免疫组织化学） | 浙杭械备20241219 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
26 | Uroplakin II 抗体试剂（免疫组织化学） | 浙杭械备20241218 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
27 | β-微管蛋白III（β-tubulin-III）抗体试剂（免疫组织化学） | 浙杭械备20241217 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
28 | 补体C4d抗体试剂（免疫组织化学） | 浙杭械备20241216 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
29 | 促黄体生成素（LH）抗体试剂（免疫组织化学） | 浙杭械备20241215 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
30 | 蛋白基因产物9.5（Protein Gene Product9.5）抗体试剂（免疫组织化学） | 浙杭械备20241214 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
31 | 分裂蛋白1转导蛋白样增强子（TLE1）抗体试剂（免疫组织化学） | 浙杭械备20241213 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
32 | 肝细胞（Hepatocyte）抗体试剂（免疫组织化学） | 浙杭械备20241212 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
33 | 睾丸核蛋白（NUT）抗体试剂（免疫组织化学） | 浙杭械备20241211 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
34 | 滴注式给药器 | 浙台械备20240093 | 浙江华诺医药包装有限公司 | 无源 | 台州市 |
35 | 滴注式给药器 | 浙台械备20240092 | 浙江华诺医药包装有限公司 | 无源 | 台州市 |
36 | 神经和肌肉刺激器用体表电极 | 浙绍械备20240171 | 绍兴晋康电子科技有限公司 | 有源 | 绍兴市 |
37 | 腕部固定带 | 浙嘉械备20240114 | 海宁浩谕服饰有限公司 | 无源 | 嘉兴市 |
38 | 关节手术器械包 | 浙杭械备20241210 | 杭州埃杜医疗科技有限公司 | 无源 | 杭州市 |
39 | 细胞蜡块制备试剂 | 浙湖械备20240373 | 衡道智造科技（长兴）有限公司 | 体外诊断试剂 | 湖州市 |
40 | 冷冻包埋剂 | 浙湖械备20240372 | 衡道智造科技（长兴）有限公司 | 体外诊断试剂 | 湖州市 |
41 | 膝部固定器 | 浙嘉械备20240113 | 海宁浩谕服饰有限公司 | 无源 | 嘉兴市 |
42 | 玻璃火罐 | 浙金械备20240091 | 永康市康飞医疗器械有限公司 | 无源 | 金华市 |
43 | 样本释放剂 | 浙杭械备20241208 | 浙江亿纳谱生命科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
44 | 样本释放剂 | 浙杭械备20241207 | 浙江亿纳谱生命科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
45 | 牙科光固化型树脂分离剂 | 浙嘉械备20240112 | 嘉兴市京吟生物科技有限公司 | 无源 | 嘉兴市 |
46 | 轮转式切片机 | 浙湖械备20240371 | 衡道智造科技（长兴）有限公司 | 无源 | 湖州市 |
47 | 胸腔镊 | 浙杭械备20241206 | 杭州华恩医疗科技有限公司 | 无源 | 杭州市 |
48 | 地高辛显色试剂 | 浙嘉械备20240111 | 浙江医佳科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 嘉兴市 |
49 | 一次性使用样本收集器 | 浙杭械备20241205 | 浙江殷欣生物技术有限公司 | 无源 | 杭州市 |
50 | 助行器 | 浙金械备20240090 | 浙江锐川医疗科技股份有限公司 | 无源 | 金华市 |
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