医疗器械临床试验申办方去申请备案之前，都需要哪些条件和资质审查？
发布日期:2025-02-01 22:20浏览次数:446次
对于医疗器械临床试验来说，部分高风险临床试验项目需要经过国家药监局批准方可开展，其它类型医疗器械临床试验需要到所在地省级药品监督管理部门进行备案，本文为大家说说申报方在申请备案前应具备的条件，一起看正文。
对于医疗器械临床试验来说，部分高风险临床试验项目需要经过国家药监局批准方可开展，其它类型医疗器械临床试验需要到所在地省级药品监督管理部门进行备案，本文为大家说说申报方在申请备案前应具备的条件，一起看正文。
医疗器械临床试验申办方去申请备案之前，都需要哪些条件和资质审查？
答：参考《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床评价技术指导原则》《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》《医疗器械临床试验设计指导原则》《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》；一般情况下临床试验是需要向医院临床试验机构办提出立项申请，立项之后向伦理委员会提出伦理初始审查，具体流程根据各临床机构的要求来，且临床试验开始前，临床试验申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行临床试验备案。
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