越来越多的软件具有医疗功能，越来越多的软件属于医疗器械软件注册产品。考虑到医疗器械软件违法销售案例时有发生，本文为大家说说销售康复类数字疗法软件是否需要办理医疗器械经营许可证，一起看正文。

销售康复类数字疗法软件需要办理医疗器械经营许可证吗？

我国对医疗器械事项分类管理制度，销售第三类医疗器械需要办理医疗器械经营许可证；销售第二类医疗器械需要办理第二类医疗器械经营备案凭证；销售第一类医疗器械，企业需要有对应的营业范围；在网络平台销售医疗器械，则需要办理医疗器械网络销售备案。

近日，国家药监局发布《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则（征求意见稿）》，明确了采用数字技术，实现患者功能障碍的缓解、患者功能缺失的弥补或重建等用途的数字疗法软件产品。该类产品的核心功能是康复训练，预防、评估、筛查、诊断等可作为其辅助功能。此类产品可纳入《医疗器械分类目录》中的“21-06-01康复训练软件”。

作为医疗器械管理的康复类数字疗法软件的管理类别需要结合其预期用途、算法成熟度等因素综合判定。

（一）如产品预期用于言语、视觉和听觉障碍的康复训练，或运动康复，按照第二类医疗器械管理。（二）如产品预期用于中风、脑卒中等器质性病变引起的轻度认知障碍的康复训练，不涉及精神、心理疾病的辅助治疗，按照第二类医疗器械管理。此种情况，经营企业办理第二类医疗器械经营备案凭证即可。

如产品符合一下情况：1.仅作为个人健康管理（健康行为与生活方式管理等）的，不用于康复训练或治疗领域。2.仅作为康复训练时医患沟通交流平台的，不为患者提供康复训练或治疗方案等干预措施。3.仅作为康复领域视频或音乐播放平台用以播放公开的音视频内容的，不是基于循证医学证据的。则产品不属于医疗器械，经营企业无需办理第二类医疗器械经营备案凭证，也无需办理医疗器械经营许可证。