体外诊断试剂校准品和质控品的管理类别分类规则与常规器械的分类逻辑差异很大，因此，销售体外诊断试剂校准品和质控品是办理第二类医疗器械经营备案凭证，还是办理医疗器械经营许可证，是个易错题，特别是销售与第一类体外诊断试剂配套的校准品和质控品。因此，写个文章一并说明。

销售体外诊断试剂校准品和质控品需要办理医疗器械经营许可证吗？

我国对医疗器械事项分类管理制度，销售第三类医疗器械需要办理医疗器械经营许可证；销售第二类医疗器械需要办理第二类医疗器械经营备案凭证；销售第一类医疗器械，企业需要有对应的营业范围；在网络平台销售医疗器械，则需要办理医疗器械网络销售备案。

根据《体外诊断试剂分类规则》（2021年第129号）要求，与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品，按照第二类体外诊断试剂管理；与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品按与试剂相同的类别管理；多项校准品、质控品，按照其中的高类别管理。申请人应提供与质控品配套使用的试剂详细信息，根据配套试剂的管理类别、质控品的预期用途别及上述分类规则确定质控品的管理类别。若试剂不在《体外诊断试剂分类目录》（2024年第58号）中或质控品存在其他特殊情况无法确定类别，建议企业申请分类界定。

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