按照一类备案的“24043 CD19抗体试剂”产品名称应如何规范？
发布日期:2025-03-14 22:26浏览次数:132次
体外诊断试剂产品的管理类别判定有时候有模糊地带，在第一类体外诊断试剂备案事项处置方法，各地尺度也存在很大差异。本文为大家说说《体外诊断试剂分类目录》中按照一类管理的“24043 CD19抗体试剂”产品，产品名称应如何规范？一起看正文。
引言：体外诊断试剂产品的管理类别判定有时候有模糊地带，在第一类体外诊断试剂备案事项处置方法，各地尺度也存在很大差异。本文为大家说说《体外诊断试剂分类目录》中按照一类管理的“24043 CD19抗体试剂”产品，产品名称应如何规范？一起看正文。
按照一类备案的“24043 CD19抗体试剂”产品名称应如何规范？
《体外诊断试剂分类目录》中按照一类管理的“24043 CD19抗体试剂”的预期用途为“在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断”。该产品采用免疫组织化学法，依据体外诊断试剂命名原则，产品名称应规范为CD19抗体试剂（免疫组织化学法）。
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