2025年2月国家药监局批准进口第一类医疗器械备案产品190项
发布日期:2025-03-17 22:09浏览次数:767次
来自国家药监局近日披露的数据，2025年2月，国家药监局批准施夹器、种植体安装辅助器械、创伤外科手术器械包、CDX-2抗体试剂（免疫组织化学）、医用检查手套、肩关节非灭菌手术工具、细胞角蛋白5&6抗体试剂（免疫组织化学） 、腰部固定器、外科牵开器、蛋白、多肽提取或纯化试剂等190项进口第一类医疗器械备案产品。
来自国家药监局近日披露的数据，2025年2月，国家药监局批准施夹器、种植体安装辅助器械、创伤外科手术器械包、CDX-2抗体试剂（免疫组织化学）、医用检查手套、肩关节非灭菌手术工具、细胞角蛋白5&6抗体试剂（免疫组织化学） 、腰部固定器、外科牵开器、蛋白、多肽提取或纯化试剂等190项进口第一类医疗器械备案产品。
2025年2月进口第一类医疗器械产品备案信息（部分产品）
| 序号 | 产品名称 | 备案号 | 备案人名称原文 | 备案日期 |
| 1 | 施夹器 | 国械备20250048号 | Johnson & Johnson MEDICAL GmbH | 2025-02-28 |
| 2 | 种植体安装辅助器械 | 国械备20210339号 | CSM Implant | 2025-02-28 |
| 3 | 创伤外科手术器械包 | 国械备20180944号 | Synthes GmbH | 2025-02-27 |
| 4 | CDX-2抗体试剂（免疫组织化学） | 国械备20180771号 | Agilent Technologies, Inc. | 2025-02-27 |
| 5 | 医用检查手套 | 国械备20240141号 | WRP Asia Pacific Sdn Bhd | 2025-02-27 |
| 6 | 肩关节非灭菌手术工具 | 国械备20191441号 | DePuy Orthopaedics, Inc. | 2025-02-27 |
| 7 | 细胞角蛋白5&6抗体试剂（免疫组织化学） | 国械备20190043号 | Ventana Medical Systems, Inc. | 2025-02-27 |
| 8 | 腰部固定器 | 国械备20250047号 | Bauerfeind AG | 2025-02-27 |
| 9 | 外科牵开器 | 国械备20151483号 | Landanger | 2025-02-27 |
| 10 | 蛋白、多肽提取或纯化试剂 | 国械备20161742号 | bioMerieux, SA | 2025-02-27 |
| 11 | 蛋白、多肽提取或纯化试剂 | 国械备20161743号 | bioMerieux, SA | 2025-02-27 |
| 12 | 咬骨钳 | 国械备20151485号 | Landanger | 2025-02-27 |
| 13 | 医用剪 | 国械备20151360号 | Landanger | 2025-02-27 |
| 14 | 探针 | 国械备20151362号 | Landanger | 2025-02-27 |
| 15 | 止血钳 | 国械备20151357号 | Landanger | 2025-02-27 |
| 16 | 组织镊 | 国械备20151484号 | Landanger | 2025-02-27 |
| 17 | 持针钳 | 国械备20151359号 | Landanger | 2025-02-27 |
| 18 | 样本保存液 Cytospin Collection Fluid | 国械备20151957号 | Richard-Allan Scientific LLC | 2025-02-26 |
| 19 | 颈部固定器 | 国械备20181375号 | Ossur hf | 2025-02-25 |
| 20 | 牙科种植导板固定螺丝 | 国械备20220035号 | Osstem Implant Co., Ltd. | 2025-02-25 |
| 21 | 牙科手术导板固定针 | 国械备20170786号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 2025-02-25 |
| 22 | 塑料圆柱体 | 国械备20190084号 | OSSTEM IMPLANT Co., Ltd. | 2025-02-25 |
| 23 | 代型材料 | 国械备20171109号 | Osstem Implant Co., Ltd. | 2025-02-25 |
| 24 | 外提升工具盒 | 国械备20161766号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 2025-02-25 |
| 25 | 骨劈开工具盒-弯 | 国械备20161765号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 2025-02-25 |
| 26 | 骨劈开工具盒-直 | 国械备20161758号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 2025-02-25 |
| 27 | 骨锯保护套 | 国械备20240318号 | Osstem Implant Co., Ltd. | 2025-02-25 |
| 28 | 口腔科用CT检查杆 | 国械备20210601号 | Osstem Implant Co., Ltd. | 2025-02-25 |
| 29 | 器械钳 | 国械备20191274号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 2025-02-25 |
| 30 | 膜提升水管 | 国械备20210602号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 2025-02-25 |
| 31 | 口腔科用定位杆 | 国械备20210438号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 2025-02-25 |
| 32 | 牙科种植材料取出器 | 国械备20191422号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 2025-02-25 |
| 33 | 根管中器械取出器 | 国械备20170067号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 2025-02-25 |
| 34 | 替代体 | 国械备20181382号 | Elos Medtech Pinol A/S | 2025-02-25 |
| 35 | 骨科牵引架 | 国械备20250046号 | 明基三豐醫療器材股份有限公司 | 2025-02-25 |
| 36 | 牙科修整用金刚砂车针 | 国械备20240049号 | マニー株式会社 | 2025-02-24 |
| 37 | 组织镊 | 国械备20160143号 | Hu-Friedy Mfg.Co.,LLC | 2025-02-24 |
| 38 | 呼吸训练器 | 国械备20250045号 | AirPhysio Pty Ltd | 2025-02-24 |
| 39 | 牙科用分离器 | 国械备20160958号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 2025-02-24 |
| 40 | 口腔科占位圈 | 国械备20180205号 | Osstem Implant Co., Ltd. | 2025-02-24 |
| 41 | 牙骨锤 | 国械备20160009号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 2025-02-24 |
| 42 | 刀片夹持器 | 国械备20160012号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 2025-02-24 |
| 43 | 置骨器 | 国械备20151366号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 2025-02-24 |
| 44 | 位置定位器 | 国械备20160011号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 2025-02-24 |
| 45 | 口腔科技工室用抛光保护帽 | 国械备20190098号 | OSSTEM IMPLANT Co., Ltd. | 2025-02-24 |
| 46 | 钻针深度停止器 | 国械备20160920号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 2025-02-24 |
| 47 | 口腔科阳性替换垫片 | 国械备20180209号 | Osstem Implant Co., Ltd. | 2025-02-24 |
| 48 | 牙骨凿 | 国械备20160010号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 2025-02-24 |
| 49 | 种植体扫描体 | 国械备20170627号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 2025-02-24 |
| 50 | 螺丝起 | 国械备20150871号 | ???????(?) | 2025-02-24 |
| 51 | 转移帽 | 国械备20160086号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 2025-02-24 |
| 52 | 牙用尺 | 国械备20150781号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 2025-02-24 |
| 53 | 替代体 | 国械备20181194号 | OSSTEM IMPLANT Co., Ltd. | 2025-02-24 |
| 54 | 测瓣器及其组件 | 国械备20152082号 | Corcym S.r.l. | 2025-02-20 |
| 55 | 测瓣器组件 | 国械备20210477号 | Corcym S.r.l. | 2025-02-20 |
| 56 | 种植体安装器械 | 国械备20170994号 | Biomet 3i | 2025-02-19 |
| 57 | 口腔科混合头 | 国械备20210255号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 2025-02-19 |
| 58 | 牙科医师椅 | 国械备20220318号 | Osstem Implant Co., Ltd. | 2025-02-19 |
| 59 | 口腔数字观察仪 | 国械备20190532号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 2025-02-19 |
| 60 | 转移帽 | 国械备20250043号 | Hiossen, Inc. | 2025-02-19 |
| 61 | 口腔科技工室用间隙帽 | 国械备20250042号 | Hiossen, Inc. | 2025-02-19 |
| 62 | 咬合印模转移杆 | 国械备20250041号 | Hiossen, Inc. | 2025-02-19 |
| 63 | 口腔数字观察仪 | 国械备20200277号 | 創維生醫科技股份有限公司 | 2025-02-18 |
| 64 | 医用固定带 | 国械备20190635号 | 達豫醫療器材股份有限公司 | 2025-02-18 |
| 65 | 牙科种植器械限深套 | 国械备20220137号 | Osstem Implant Co., Ltd. | 2025-02-18 |
| 66 | 牙科种植体手术用器械手柄 | 国械备20170358号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 2025-02-18 |
| 67 | 扭力扳手 | 国械备20150782号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 2025-02-18 |
| 68 | 简易修复工具盒 | 国械备20181350号 | OSSTEM IMPLANT Co., Ltd. | 2025-02-18 |
| 69 | 骨凿工具套装 | 国械备20161774号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 2025-02-18 |
| 70 | 种植体取出工具盒 | 国械备20170078号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 2025-02-18 |
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